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Längere Exposition gegenüber Doxorubicin bei Patienten mit Glioblastoma multiforme und diffusem intrinsischem Pontin-Gliom

4. Februar 2021 aktualisiert von: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxorubicin in Kombination mit Strahlentherapie, Temozolomid und Valproinsäure bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM) und diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (DIPG)

Die Standardtherapie des Glioblastoms (GBM) besteht aus einer groben Totalresektion, gefolgt von einer fokalen Bestrahlung des Tumorbetts mit begleitendem und adjuvantem Temozolomid (TMZ). Die Assoziation von Valproinsäure und TMZ während der Strahlentherapie verbessert das Überleben von GBM. Präklinische Studien legten nahe, dass Doxorubicin eine starke antineoplastische Aktivität gegen menschliche Gliome hat. Darüber hinaus zeigten einige Studien, dass die kontinuierliche Infusion von Anthrazyklinen bei Patienten mit soliden Tumoren im Vergleich zur Bolusgabe ein besseres Sicherheitsprofil gewährleistete.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse besteht der Zweck dieser Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer längeren Verabreichung von Doxorubicin in Kombination mit Strahlentherapie, Temozolomid und Valproinsäure bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem GBM und diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (DIPG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50145
        • Meyer Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von > 3 Jahren und < 30 Jahren;
  • Neu diagnostiziertes GBM, DIPG, diffuses Hirnstammgliom, diffuses spinales Gliom, bilaterales Thalamusgliom, Gliomatosis cerebri, anaplastisches Astrozytom;
  • Patienten, die sich entweder nur einer Operation oder einer Biopsie unterzogen haben;
  • Keine vorherige Chemotherapie und/oder Strahlentherapie;
  • Lebenserwartung ≥ 4 Wochen;
  • Karnofsky/Lansky ≥ 40 %;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters;
  • Angemessene hämatologische Funktion (Leukozyten ≥ 2,0 x 10^9/l -Hämoglobin ≥ 10 g/dl - Blutplättchen ≥ 50 x 10^9/l);
  • Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN - ALT/AST ≤ 5,0 x ULN);
  • Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN);
  • Einhaltung der Studienbehandlung und Einhaltung des Protokolls

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Anwendung des Studienmedikaments kontraindiziert (z. schwere geistige Behinderung, Hirnlähmung, angeborenes Syndrom, Kardiomyopathie)
  • Vorherige Krebstherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht ausreichende Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxorubicin

Die Patienten werden nach dem Weller-Stupp-Protokoll behandelt: anfängliche Strahlentherapie (1,8 Gy/Tag, Tage 1–5; Gesamtdosis 54–60 Gy) mit begleitendem oralem Temozolomid (75 mg/m2/Tag, Tage 1–7) alle 6 Wochen.

In Woche 10 (4 Wochen nach Abschluss der Chemo-Radiotherapie-Behandlung): 1 Zyklus mit oralem Temozolomid (150-180 mg/m2, Tage 1-5)

In Woche 14 (8 Wochen nach Abschluss der Chemo-Radiotherapie-Behandlung) 1 Zyklus verlängerter Doxorubicin-Infusion (25 mg/m2/Tag in 24 Stunden, Tage 1-4; kumulative Gesamtdosis 100 mg/m2).

In Woche 18 (4 Wochen nach Ende der Doxorubicin-Gabe): 16 Zyklen orales Temozolomid (Anfangsdosis von 150 mg/m2, Erhöhung auf 180 mg/m2 Tage 1-5, 28-Tage-Zyklus).

Orale Valproinsäure (20–30 mg/kg/Tag bid) wird von Woche 1 bis zum letzten Behandlungstag verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments (Doxorubicin)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 32 Monate
Anzahl der Patienten mit SAE und SAE, die zum Studienabbruch führten
32 Monate
Anzahl der Patienten, die an SAE starben, wie von CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: 32 Monate
Sterblichkeit aufgrund von unerwünschten Ereignissen
32 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen Doxorubicin abgesetzt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der vorzeitigen Aussetzung des Studienmedikaments (Doxorubicin)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als Zeit (Tage) zwischen dem Datum der Registrierung und dem frühesten Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: Progression basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien; Tumorrezidiv; Tod aus irgendeinem Grund.
2 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Tod jeglicher Ursache
2 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum der Tumorprogression, basierend auf den Kriterien von RECIST 1.1
2 Monate
Ansprechrate auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Rate des Ansprechens auf die Behandlung (CR, vollständiges Ansprechen; PR, partielles Ansprechen; SD, stabile Erkrankung; PD, fortschreitende Erkrankung) basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBMTMZ/DOX2015
  • 2015-002307-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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