Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig exponering för doxorubicin hos patienter med Glioblastoma Multiforme och diffust intrinsiskt Pontine Gliom

4 februari 2021 uppdaterad av: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital

En öppen, enarmad, fas II-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av doxorubicin i kombination med strålbehandling, temozolomid och valproinsyra hos patienter med Glioblastoma Multiforme (GBM) och Diffus Intrinsic Pontine Gliom (DIPG)

Standardbehandlingen av glioblastom (GBM) består av total total resektion följt av fokal bestrålning till tumörbädden med samtidig och adjuvans temozolomid (TMZ). Sambandet mellan valproinsyra och TMZ under strålbehandling förbättrar överlevnaden av GBM. Prekliniska studier antydde att doxorubicin hade en stark antineoplastisk aktivitet mot humana gliom. Dessutom visade vissa studier att den kontinuerliga infusionen av antracykliner hos patienter med solid tumör säkerställde en bättre säkerhetsprofil jämfört med bolusadministrering.

Baserat på dessa fynd är syftet med denna studie att utvärdera säkerhet och effekt av förlängd administrering av doxorubicin i kombination med strålbehandling, temozolomid och valproinsyra hos pediatriska och vuxna patienter med nyligen diagnostiserad GBM och diffust intrinsiskt pontingliom (DIPG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien, 50145
        • Meyer Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 28 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern >3 år och <30 år;
  • Nyligen diagnostiserad av GBM, DIPG, diffust hjärnstammsgliom, diffust ryggradsgliom, bilateralt talamusgliom, gliomatos cerebri, anaplastiskt astrocytom;
  • Patienter genomgick antingen kirurgi eller endast biopsi;
  • Ingen tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling;
  • Förväntad livslängd ≥ 4 veckor;
  • Karnofsky/Lansky ≥ 40 %;
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten/föräldrarna eller juridiskt ombud;
  • Adekvat hematologisk funktion (leukocyt ≥ 2,0 x 10^9/l -Hemoglobin ≥ 10 g/dl - trombocyt ≥ 50 x 10^9/l);
  • Adekvat leverfunktion (totalt bilirubin ≤ 2,5 x ULN - ALT/ASAT ≤ 5,0 x ULN);
  • Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN);
  • Efterlevnad av provbehandling och överensstämmelse med protokollet

Exklusions kriterier:

  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kontraindicerar användningen av studieläkemedlet (t. allvarlig mental retardation, hjärnpares, medfödd syndrom, kardiomyopati)
  • Tidigare anti-cancerterapi
  • Graviditet eller amning
  • Otillräckligt preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxorubicin

Patienterna behandlas med Weller-Stupp-protokoll: initial strålbehandling (1,8 Gy/dö, dag 1-5; total dos 54-60 Gy) med samtidig oral temozolomid (75 mg/m2/dö, dag 1-7) per 6 veckor.

Vid vecka 10 (4 veckor efter avslutad kemo-radioterapibehandling): 1 cykel med oral temozolomid (150-180 mg/m2, dag 1-5)

Vid vecka 14 (8 veckor efter avslutad kemo-radioterapibehandling) 1 cykel av förlängd infusion av doxorubicin (25 mg/m2/dö inom 24 timmar, dag 1-4; total kumulativ dos 100 mg/m2).

Vid vecka 18 (4 veckor efter avslutad administrering av doxorubicin): 16 cykler med oral temozolomid (startdos på 150 mg/m2 ökande till 180 mg/m2 dagar 1-5, 28-dagars cykel).

Oral valproinsyra (20-30 mg/kg/dö två gånger dagligen) ges från vecka 1 till sista behandlingsdagen.
Läkemedel: Doxorubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för tidigt avbrytande av studieläkemedlet (doxorubicin)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 32 månader
Antal patienter med SAE och SAE som leder till att man drar sig ur studien
32 månader
Antal patienter som dog för SAE enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 32 månader
Dödlighet på grund av biverkningar
32 månader
Antal patienter som genomgått utsättning av doxorubicin
Tidsram: 6 månader
Frekvens för tidig suspension av studieläkemedlet (doxorubicin)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: 2 månader
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tid (dagar) mellan datumet för registreringen och den tidigaste förekomsten av någon av följande: progression baserat på RECIST 1.1-kriterier; tumörrecidiv; död av någon orsak.
2 månader
Total överlevnad
Tidsram: 2 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden mellan datumet för registreringen och dödsfallet, oavsett orsak
2 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden mellan datumet för inskrivningen och datumet för tumörprogression baserat på RECIST 1.1-kriterier
2 månader
Frekvens för behandlingssvar
Tidsram: 2 månader
Frekvens för behandlingssvar (CR, fullständigt svar; PR, partiellt svar; SD, stabil sjukdom; PD, progressiv sjukdom) baserat på RECIST 1.1-kriterier
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBMTMZ/DOX2015
  • 2015-002307-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anaplastiskt astrocytom

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera