Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig eksponering for doksorubicin hos pasienter med glioblastoma multiforme og diffust intrinsisk pontinsk gliom

4. februar 2021 oppdatert av: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital

En åpen, enkeltarms, fase II-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av doksorubicin i kombinasjon med strålebehandling, temozolomid og valproinsyre hos pasienter med Glioblastoma Multiforme (GBM) og diffust intrinsisk pontinsk gliom (DIPG)

Standardbehandlingen av glioblastom (GBM) består av total total reseksjon etterfulgt av fokal bestråling til tumorsengen med samtidig og adjuvant temozolomid (TMZ). Assosiasjonen av valproinsyre og TMZ under strålebehandling forbedrer overlevelsen av GBM. Prekliniske studier antydet at doksorubicin hadde en sterk antineoplastisk aktivitet mot humane gliomer. Dessuten viste noen studier at kontinuerlig infusjon av antracykliner hos pasienter med solid tumor sikret en bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med bolusadministrasjon.

Basert på disse funnene er formålet med denne studien å evaluere sikkerhet og effekt av langvarig administrering av doksorubicin i kombinasjon med strålebehandling, temozolomid og valproinsyre hos pediatriske og voksne pasienter med nylig diagnostisert GBM og diffust intrinsic pontine glioma (DIPG).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50145
        • Meyer Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, i alderen >3 år og <30 år;
  • Nylig diagnostisert av GBM, DIPG, diffust hjernestammegliom, diffust spinalgliom, bilateral thalamic gliom, gliomatosis cerebri, anaplastisk astrocytom;
  • Pasienter gjennomgått enten kirurgi eller bare biopsi;
  • Ingen tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling;
  • Forventet levealder ≥ 4 uker;
  • Karnofsky/Lansky ≥ 40 %;
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten/foreldre eller juridisk representant;
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (leukocytt ≥ 2,0 x 10^9/l -Hemoglobin ≥ 10 g/dl - blodplate ≥ 50 x 10^9 /l);
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin ≤ 2,5 x ULN - ALT/AST ≤ 5,0 x ULN);
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN);
  • Overholdelse av prøvebehandling og overholdelse av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av studiemedikamentet (f. alvorlig mental retardasjon, hjerneparese, medfødt syndrom, kardiomyopati)
  • Tidligere kreftbehandling
  • Graviditet eller amming
  • Ikke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxorubicin

Pasienter behandles med Weller-Stupp-protokoll: initial strålebehandling (1,8 Gy/die, dag 1-5; totaldose 54-60 Gy) med samtidig oral temozolomid (75 mg/m2/die, dag 1-7) per 6 uker.

Ved uke 10 (4 uker etter fullført kjemo-strålebehandling): 1 syklus med oral temozolomid (150-180 mg/m2, dag 1-5)

Ved uke 14 (8 uker etter avsluttet kjemo-strålebehandling) 1 syklus med forlenget infusjon av doksorubicin (25 mg/m2/dø på 24 timer, dag 1-4; total kumulativ dose 100 mg/m2).

Ved uke 18 (4 uker etter avsluttet administrering av doksorubicin): 16 sykluser med oral temozolomid (startdose på 150 mg/m2 økende til 180 mg/m2 dager 1-5, 28-dagers syklus).

Oral valproinsyre (20-30 mg/Kg/die to ganger daglig) gis fra uke 1 til siste behandlingsdag.
Legemiddel: Doxorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tidlig seponering av studiemedikamentet (doksorubicin)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 32 måneder
Antall pasienter med SAE og SAE som fører til tilbaketrekning fra studien
32 måneder
Antall pasienter som døde for SAE som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 32 måneder
Dødelighet på grunn av uønskede hendelser
32 måneder
Antall pasienter som har gjennomgått seponering av doksorubicin
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for tidlig suspensjon av studiemedikamentet (doksorubicin)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
Event free survival (EFS) definert som tid (dager) mellom datoen for registrering og den tidligste forekomsten av noen av følgende: progresjon basert på RECIST 1.1-kriterier; svulst tilbakefall; død uansett årsak.
2 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
Total overlevelse (OS) definert som tiden mellom datoen for registreringen og dødsfallet, uansett årsak
2 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden mellom datoen for registreringen og datoen for tumorprogresjon basert på RECIST 1.1-kriterier
2 måneder
Frekvens for behandlingsrespons
Tidsramme: 2 måneder
Frekvens for behandlingsrespons (CR, fullstendig respons; PR, delvis respons; SD, stabil sykdom; PD, progressiv sykdom) basert på RECIST 1.1-kriterier
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBMTMZ/DOX2015
  • 2015-002307-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anaplastisk astrocytom

Kliniske studier på Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere