Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige blootstelling aan doxorubicine bij patiënten met multiform glioblastoom en diffuus intrinsiek ponsglioom

4 februari 2021 bijgewerkt door: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital

Een open-label, eenarmige, fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van doxorubicine in combinatie met radiotherapie, temozolomide en valproïnezuur te evalueren bij patiënten met multiform glioblastoom (GBM) en diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG)

De standaardtherapie van glioblastoom (GBM) bestaat uit totale totale resectie gevolgd door focale bestraling van het tumorbed met gelijktijdig en adjuvans temozolomide (TMZ). De associatie van valproïnezuur en TMZ tijdens radiotherapie verbetert de overleving van GBM. Preklinische studies suggereerden dat doxorubicine een sterke antineoplastische activiteit had tegen menselijke gliomen. Bovendien toonden sommige onderzoeken aan dat de continue infusie van anthracyclines bij patiënten met een solide tumor een beter veiligheidsprofiel opleverde in vergelijking met bolustoediening.

Op basis van deze bevindingen is het doel van deze studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van doxorubicine in combinatie met radiotherapie, temozolomide en valproïnezuur bij pediatrische en volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM en diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50145
        • Meyer Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, ouder dan 3 jaar en < 30 jaar;
  • Nieuw gediagnosticeerd met GBM, DIPG, diffuus hersenstamglioom, diffuus spinaal glioom, bilateraal thalamusglioom, gliomatosis cerebri, anaplastisch astrocytoom;
  • Patiënten ondergingen alleen een operatie of biopsie;
  • Geen voorafgaande chemotherapie en/of radiotherapie;
  • Levensverwachting ≥ 4 weken;
  • Karnofsky/Lansky ≥ 40 %;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt/ouders of wettelijke vertegenwoordiger;
  • Adequate hematologische functie (leukocyten ≥ 2,0 x 10^9/l - hemoglobine ≥ 10 g/dl - bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9 /l);
  • Adequate leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 2,5 x ULN - ALAT/AST ≤ 5,0 x ULN);
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN);
  • Naleving van proefbehandeling en naleving van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte of aandoening die het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. ernstige mentale retardatie, hersenverlamming, aangeboren syndroom, cardiomyopathie)
  • Voorafgaande therapie tegen kanker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Niet adequate anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxorubicine

Patiënten worden behandeld volgens het Weller-Stupp-protocol: initiële radiotherapie (1,8 Gy/dag, dag 1-5; totale dosis 54-60 Gy) met gelijktijdige orale temozolomide (75 mg/m2/dag, dag 1-7) per 6 weken.

In week 10 (4 weken na voltooiing van de chemo-radiotherapiebehandeling): 1 kuur oraal temozolomide (150-180 mg/m2, dag 1-5)

In week 14 (8 weken na voltooiing van de chemo-radiotherapiebehandeling) 1 cyclus van verlengde infusie van doxorubicine (25 mg/m2/dag in 24 uur, dagen 1-4; totale cumulatieve dosis 100 mg/m2).

In week 18 (4 weken na het einde van de doxorubicine-toediening): 16 cycli oraal temozolomide (aanvangsdosis van 150 mg/m2 oplopend tot 180 mg/m2 dag 1-5, cyclus van 28 dagen).

Oraal valproïnezuur (20-30 mg/kg/die bid) wordt toegediend vanaf week 1 tot de laatste behandelingsdag.
Geneesmiddel: Doxorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (doxorubicine)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 32 maanden
Aantal patiënten met SAE en SAE dat leidde tot terugtrekking uit het onderzoek
32 maanden
Aantal patiënten dat stierf aan SAE zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 32 maanden
Sterfte als gevolg van bijwerkingen
32 maanden
Aantal patiënten bij wie doxorubicine werd gestaakt
Tijdsspanne: 6 maanden
Snelheid van vroegtijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (doxorubicine)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 2 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) gedefinieerd als tijd (dagen) tussen de datum van inschrijving en het vroegste optreden van een van de volgende: progressie op basis van RECIST 1.1-criteria; terugkeer van de tumor; dood door welke oorzaak dan ook.
2 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 maanden
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en het overlijden door welke oorzaak dan ook
2 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 maanden
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van tumorprogressie op basis van RECIST 1.1-criteria
2 maanden
Snelheid van behandelingsrespons
Tijdsspanne: 2 maanden
Mate van behandelingsrespons (CR, complete respons; PR, partiële respons; SD, stabiele ziekte; PD, progressieve ziekte) op basis van RECIST 1.1-criteria
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBMTMZ/DOX2015
  • 2015-002307-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anaplastisch astrocytoom

Klinische onderzoeken op Doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren