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다형 교모세포종 및 미만성 내재 교교 교종 교모세포종 환자에서 독소루비신에 장기간 노출

2021년 2월 4일 업데이트: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital

다형 교모세포종(GBM) 및 미만성 내재 교교 교종(DIPG) 환자에서 방사선 요법, 테모졸로마이드 및 발프로산과 병용한 독소루비신의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 개방 표지, 단일군, 제2상 연구

교모세포종(GBM)의 표준 요법은 총 절제술과 병용 및 보조 테모졸로마이드(TMZ)로 종양 침대에 대한 국소 방사선 조사로 구성됩니다. 방사선 요법 중 valproic acid와 TMZ의 연관성은 GBM의 생존을 향상시킵니다. 전임상 연구는 독소루비신이 인간 신경교종에 대해 강력한 항종양 활성을 가졌다고 제안했습니다. 또한 일부 연구에서는 고형 ​​종양 환자에게 안트라사이클린을 지속적으로 주입하는 것이 볼루스 투여에 비해 더 나은 안전성 프로파일을 보장한다는 것을 보여주었습니다.

이러한 결과를 바탕으로 본 연구의 목적은 새로 진단된 GBM 및 DIPG(diffuse intrinsic pontine glioma)를 가진 소아 및 성인 환자에서 방사선 요법, temozolomide 및 valproic acid와 병용하여 독소루비신의 장기 투여의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50145
        • Meyer Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3세 초과 및 30세 미만의 남성 및 여성 환자;
  • GBM, DIPG, 미만성 뇌간 신경교종, 미만성 척수 신경교종, 양측 시상 신경교종, 뇌교종증, 역형성 성상세포종으로 새로 진단됨;
  • 수술 또는 생검만 받은 환자;
  • 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법 없음;
  • 기대 수명 ≥ 4주;
  • Karnofsky/Lansky ≥ 40%;
  • 환자/부모 또는 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
  • 적절한 혈액학적 기능(백혈구 ≥ 2.0 x 10^9/l - 헤모글로빈 ≥ 10 g/dl - 혈소판 ≥ 50 x 10^9 /l);
  • 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN - ALT/AST ≤ 5.0 x ULN);
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN),
  • 시험 치료 준수 및 프로토콜 준수

제외 기준:

  • 연구 약물의 사용을 금하는 모든 질병 또는 상태(예: 심각한 정신지체, 뇌성마비, 선천성 증후군, 심근병증)
  • 선행 항암 요법
  • 임신 또는 모유 수유
  • 부적절한 피임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독소루비신

환자는 Weller-Stupp 프로토콜로 치료받습니다: 초기 방사선 요법(1.8 Gy/die, 1-5일; 총 선량 54-60 Gy)과 병용 경구 테모졸로마이드(75mg/m2/die, 1-7일)/6주.

10주차(화학방사선 요법 완료 후 4주차): 경구 테모졸로마이드 1주기(150~180 mg/m2, 1~5일)

14주차(화학-방사선 요법 치료 완료 후 8주)에 독소루비신의 1주기 연장 주입(24시간 내 25mg/m2/die, 1-4일; 총 누적 용량 100mg/m2).

18주차(독소루비신 투여 종료 후 4주): 경구 테모졸로마이드 16주기(초기 용량 150mg/m2에서 1-5일 180mg/m2로 증가, 28일 주기).

경구 발프로산(20-30 mg/Kg/die bid)은 1주부터 마지막 ​​치료일까지 투여됩니다.
의약품: 독소루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물(독소루비신)의 조기 중단까지의 시간
기간: 6 개월
6 개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 32개월
연구에서 제외된 SAE 및 SAE 환자 수
32개월
CTCAE v4.0으로 평가한 SAE로 사망한 환자 수
기간: 32개월
부작용으로 인한 사망
32개월
독소루비신 중단을 겪은 환자 수
기간: 6 개월
연구 약물(독소루비신)의 조기 중단 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 2 개월
등록 날짜와 다음 중 가장 빠른 발생 사이의 시간(일)으로 정의되는 사건 없는 생존(EFS): RECIST 1.1 기준에 따른 진행; 종양 재발; 어떤 이유로 든 죽음.
2 개월
전반적인 생존
기간: 2 개월
등록일과 어떤 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)
2 개월
무진행 생존
기간: 2 개월
RECIST 1.1 기준에 따라 등록 날짜와 종양 진행 날짜 사이의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)
2 개월
치료 반응률
기간: 2 개월
RECIST 1.1 기준에 따른 치료 반응률(CR, 완전 반응, PR, 부분 반응, SD, 안정 질환, PD, 진행성 질환)
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meyer Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBMTMZ/DOX2015
  • 2015-002307-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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