Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená expozice doxorubicinu u pacientů s multiformním glioblastomem a difúzním vnitřním pontinovým gliomem

4. února 2021 aktualizováno: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital

Otevřená jednoramenná studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti doxorubicinu v kombinaci s radioterapií, temozolomidem a kyselinou valproovou u pacientů s multiformním glioblastomem (GBM) a difuzním vnitřním pontinovým gliomem (DIPG)

Standardní terapie glioblastomu (GBM) spočívá v totální totální resekci s následným fokálním ozářením ložiska tumoru konkomitantní a adjuvantní temozolomidem (TMZ). Spojení kyseliny valproové a TMZ během radioterapie zlepšuje přežití GBM. Předklinické studie naznačovaly, že doxorubicin měl silnou antineoplastickou aktivitu proti lidským gliomům. Některé studie navíc ukázaly, že kontinuální infuze antracyklinů u pacientů se solidním nádorem zajistila lepší bezpečnostní profil ve srovnání s podáváním bolusu.

Na základě těchto zjištění je účelem této studie zhodnotit bezpečnost a účinnost prodlouženého podávání doxorubicinu v kombinaci s radioterapií, temozolomidem a kyselinou valproovou u dětských a dospělých pacientů s nově diagnostikovaným GBM a difuzním vnitřním pontinem gliomem (DIPG).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50145
        • Meyer Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku >3 roky a < 30 let;
  • Nově diagnostikovaná GBM, DIPG, difuzní gliom mozkového kmene, difuzní spinální gliom, bilaterální talamický gliom, gliomatosis cerebri, anaplastický astrocytom;
  • Pacienti podstoupili pouze operaci nebo biopsii;
  • Žádná předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie;
  • Očekávaná délka života ≥ 4 týdny;
  • Karnofsky/Lansky ≥ 40 %;
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta/rodičů nebo zákonného zástupce;
  • Přiměřená hematologická funkce (leukocyty ≥ 2,0 x 10^9/l -Hemoglobin ≥ 10 g/dl - krevní destičky ≥ 50 x 10^9 /l);
  • Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN - ALT/AST ≤ 5,0 x ULN);
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN);
  • Dodržování zkušební léčby a dodržování protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití studovaného léku (např. závažná mentální retardace, mozková obrna, vrozený syndrom, kardiomyopatie)
  • Předchozí protinádorová léčba
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatečná antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxorubicin

Pacienti jsou léčeni Weller-Stuppovým protokolem: počáteční radioterapie (1,8 Gy/die, 1.–5. den; celková dávka 54–60 Gy) souběžným perorálním temozolomidem (75 mg/m2/die, 1.–7. den) po dobu 6 týdnů.

V týdnu 10 (4 týdny po ukončení chemo-radioterapie): 1 cyklus perorálního temozolomidu (150-180 mg/m2, dny 1-5)

V týdnu 14 (8 týdnů po ukončení chemo-radioterapie) 1 cyklus prodloužené infuze doxorubicinu (25 mg/m2/úmrtí za 24 hodin, dny 1-4; celková kumulativní dávka 100 mg/m2).

V týdnu 18 (4 týdny po ukončení podávání doxorubicinu): 16 cyklů perorálního temozolomidu (počáteční dávka 150 mg/m2 zvyšující se na 180 mg/m2 dny 1-5, 28denní cyklus).

Orální kyselina valproová (20-30 mg/kg/kus dvakrát denně) se podává od týdne 1 do posledního dne léčby.
Lék: Doxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do předčasného vysazení studovaného léku (doxorubicin)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE) podle CTCAE v4.0
Časové okno: 32 měsíců
Počet pacientů se SAE a SAE vedoucí k vyřazení ze studie
32 měsíců
Počet pacientů, kteří zemřeli na SAE podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 32 měsíců
Úmrtnost v důsledku nepříznivých událostí
32 měsíců
Počet pacientů, kteří podstoupili vysazení doxorubicinu
Časové okno: 6 měsíců
Míra časného pozastavení studovaného léku (doxorubicin)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 měsíce
Přežití bez událostí (EFS) definované jako doba (dny) mezi datem zařazení do studie a prvním výskytem kterékoli z následujících situací: progrese na základě kritérií RECIST 1.1; recidiva nádoru; smrt z jakékoli příčiny.
2 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 2 měsíce
Celkové přežití (OS) definované jako doba mezi datem zařazení do studie a úmrtím z jakékoli příčiny
2 měsíce
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba mezi datem zařazení do studie a datem progrese nádoru na základě kritérií RECIST 1.1
2 měsíce
Míra léčebné odpovědi
Časové okno: 2 měsíce
Míra léčebné odpovědi (CR, kompletní odpověď; PR, částečná odpověď; SD, stabilní onemocnění; PD, progresivní onemocnění) na základě kritérií RECIST 1.1
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBMTMZ/DOX2015
  • 2015-002307-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anaplastický astrocytom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit