Une étude d'extension à long terme du Riociguat chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire symptomatique. (RIALTO)
2 octobre 2025 mis à jour par: Bayer
Une étude d'extension ouverte, multinationale, multicentrique, à un seul bras, non contrôlée et à long terme sur le riociguat administré par voie orale chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) symptomatique ayant reçu du riociguat dans le cadre d'un essai clinique de Bayer
Fournir un traitement au riociguat aux patients éligibles atteints d'HTAP provenant d'essais parrainés par Bayer avec BAY63-2521/ Riociguat / Adempas® qui sont actuellement ou récemment traités dans ces essais jusqu'à l'absence de bénéfice pour le patient tel qu'évalué par l'investigateur, ou de disponibilité commerciale et de remboursement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 3080
-
-
-
-
-
Besançon, France, 25030
-
Brest, France, F-29609
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
-
Lille, France, 59037
-
Rouen, France, 76031
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) participant ou ayant participé aux études parrainées par Bayer 12935, 16719 ou 18588, qui ont terminé la phase principale de l'étude et sont toujours traités par le riociguat (soit pendant qu'ils sont encore sous traitement avec l'étude respective médicament ou par des moyens commerciaux avec Adempas) et qui, de l'avis de l'investigateur, devraient continuer à avoir un bénéfice/risque positif global de la poursuite du traitement.
- Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Ceci s'applique pour la période entre la signature du formulaire de consentement éclairé et 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Événement indésirable grave (EIG) continu de l'étude d'origine qui est évalué comme étant lié au riociguat
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute contre-indication au traitement Adempas listée dans la Brochure Investigateurs BAY63-2521 / Riociguat
- Participation concomitante à une autre étude clinique avec le médicament à l'étude
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique (PH-IIP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BAIE63-2521
Un bras, non contrôlé
|
0,5 à 2,5 mg par paliers de 0,5 mg (selon la dose optimale individuelle adaptée déterminée dans l'étude initiale) administrés trois fois par jour (tid)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à env. 3 années
|
Jusqu'à env. 3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (Estimé)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18694
- 2016-000501-36 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .