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Uno studio di estensione a lungo termine di Riociguat in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica. (RIALTO)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, multinazionale, multicentrico, a braccio singolo, non controllato, di estensione a lungo termine su Riociguat somministrato per via orale in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sintomatica che hanno ricevuto Riociguat in uno studio clinico di Bayer

Fornire la terapia con riociguat a pazienti idonei con PAH originata da studi sponsorizzati da Bayer con BAY63-2521/ Riociguat / Adempas® che sono attualmente o recentemente trattati in questi studi fino alla mancanza di benefici per il paziente valutati dallo sperimentatore, o disponibilità commerciale e rimborso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
      • Brest, Francia, F-29609
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
      • Lille, Francia, 59037
      • Rouen, Francia, 76031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che hanno partecipato o hanno partecipato agli studi sponsorizzati da Bayer 12935, 16719 o 18588, che hanno completato la fase principale dello studio e sono ancora in trattamento con riociguat (mentre sono ancora in trattamento con il rispettivo studio farmaco o con mezzi commerciali con Adempas) e che, a parere dello sperimentatore, si prevede che continueranno ad avere un rapporto rischio/beneficio complessivamente positivo dal proseguimento del trattamento.
  • Le donne e gli uomini in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione quando sono sessualmente attivi. Ciò vale per il periodo di tempo compreso tra la firma del modulo di consenso informato e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evento avverso grave (SAE) in corso dallo studio iniziale valutato come correlato a riociguat
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento con Adempas elencata nella brochure BAY63-2521 / Riociguat Investigators's
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico con il farmaco in studio
  • Pazienti con ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY63-2521
A braccio singolo, incontrollata
Droga: Adempas (Riociguat, BAY63-2521)
Da 0,5 a 2,5 mg con incrementi di 0,5 mg (in base alla dose ottimale individuale adattata determinata nello studio iniziale) somministrata tre volte al giorno (tid)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a ca. 3 anni
Fino a ca. 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18694
  • 2016-000501-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adempas (Riociguat, BAY63-2521)

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