- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02759419
En langsigtet forlængelsesundersøgelse af Riociguat hos patienter med symptomatisk pulmonal arteriel hypertension. (RIALTO)
3. april 2024 opdateret af: Bayer
Et åbent, multinationalt, multicenter, enkeltarmet, ukontrolleret, langsigtet forlængelsesstudie af oralt administreret Riociguat hos patienter med symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH), som modtog Riociguat i et Bayer klinisk forsøg
At give riociguat-terapi til kvalificerede patienter med PAH, der stammer fra Bayer-sponsorerede forsøg med BAY63-2521/Riociguat/Adempas®, som aktuelt eller for nylig er behandlet i disse forsøg indtil manglende patientfordel som vurderet af investigator, eller kommerciel tilgængelighed og refusion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-8422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Afsluttet
-
Brest, Frankrig, F-29609
- Afsluttet
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
- Afsluttet
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- Afsluttet
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Afsluttet
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- Trukket tilbage
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Trukket tilbage
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Afsluttet
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Rekruttering
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
- Rekruttering
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Trukket tilbage
-
Lodz, Polen, 91-347
- Trukket tilbage
-
Otwock, Polen, 05-400
- Trukket tilbage
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Trukket tilbage
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Trukket tilbage
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH), der deltager eller har deltaget i de Bayer-sponsorerede undersøgelser 12935, 16719 eller 18588, som har afsluttet hovedundersøgelsesfasen og stadig behandles med riociguat (enten mens de stadig er i behandling med det respektive studie lægemiddel eller på kommerciel vis med Adempas), og som efter investigators opfattelse fortsat forventes at have en samlet positiv fordel/risiko ved at fortsætte behandlingen.
- Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring og 30 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende alvorlig uønsket hændelse (SAE) fra den oprindelige undersøgelse, der vurderes at være relateret til riociguat
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver kontraindikation til Adempas-behandling anført i BAY63-2521 / Riociguat Investigators's Brochure
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med studielægemidlet
- Patienter med pulmonal hypertension forbundet med idiopatisk interstitiel pneumoni (PH-IIP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BAY63-2521
Enkeltarm, ukontrolleret
|
0,5 til 2,5 mg i intervaller på 0,5 mg (i henhold til individuel tilpasset optimal dosis bestemt i startundersøgelsen) administreret tre gange dagligt (tid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til ca. 3 år
|
Op til ca. 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2016
Først opslået (Anslået)
3. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18694
- 2016-000501-36 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, lunge
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater
Kliniske forsøg med Adempas (Riociguat, BAY63-2521)
-
BayerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Hypertension, lungeTyskland
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeBelgien, Frankrig, Kina, Kalkun, Portugal, Taiwan, Japan, Singapore, Forenede Stater, Argentina, Schweiz, Mexico, Østrig, Thailand, Canada, Danmark, Tyskland, Den Russiske Føderation, Australien, Italien, Korea, Republikken, Sverige, Pole... og mere
-
BayerAktiv, ikke rekrutterende
-
BayerAfsluttetPulmonal hypertensionBelgien, Frankrig, Spanien, Kalkun, Portugal, Taiwan, Japan, Forenede Stater, Schweiz, Korea, Republikken, Østrig, Canada, Kina, Danmark, Tyskland, Mexico, Den Russiske Føderation, Argentina, Italien, Polen, Australien, Brasilien, Tj... og mere
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeKalkun, Østrig, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Schweiz, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Canada, Colombia, Grækenland, Luxembourg, Holland, Spanien, Taiwan, Danmark, Sverige, Argentina, P... og mere
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeTyskland
-
BayerAfsluttetRaynauds sygdomTyskland
-
BayerAfsluttetPulmonal hypertensionBelgien, Frankrig, Spanien, Kalkun, Portugal, Taiwan, Japan, Forenede Stater, Schweiz, Korea, Republikken, Østrig, Canada, Kina, Danmark, Tyskland, Den Russiske Føderation, Mexico, Argentina, Holland, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige og mere