Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af Riociguat hos patienter med symptomatisk pulmonal arteriel hypertension. (RIALTO)

2. oktober 2025 opdateret af: Bayer

Et åbent, multinationalt, multicenter, enkeltarmet, ukontrolleret, langsigtet forlængelsesstudie af oralt administreret Riociguat hos patienter med symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH), som modtog Riociguat i et Bayer klinisk forsøg

At give riociguat-terapi til kvalificerede patienter med PAH, der stammer fra Bayer-sponsorerede forsøg med BAY63-2521/Riociguat/Adempas®, som aktuelt eller for nylig er behandlet i disse forsøg indtil manglende patientfordel som vurderet af investigator, eller kommerciel tilgængelighed og refusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
      • Brest, Frankrig, F-29609
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Rouen, Frankrig, 76031
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH), der deltager eller har deltaget i de Bayer-sponsorerede undersøgelser 12935, 16719 eller 18588, som har afsluttet hovedundersøgelsesfasen og stadig behandles med riociguat (enten mens de stadig er i behandling med det respektive studie lægemiddel eller på kommerciel vis med Adempas), og som efter investigators opfattelse fortsat forventes at have en samlet positiv fordel/risiko ved at fortsætte behandlingen.
  • Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og 30 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende alvorlig uønsket hændelse (SAE) fra den oprindelige undersøgelse, der vurderes at være relateret til riociguat
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver kontraindikation til Adempas-behandling anført i BAY63-2521 / Riociguat Investigators's Brochure
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med studielægemidlet
  • Patienter med pulmonal hypertension forbundet med idiopatisk interstitiel pneumoni (PH-IIP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY63-2521
Enkeltarm, ukontrolleret
Medicin: Adempas (Riociguat, BAY63-2521)
0,5 til 2,5 mg i intervaller på 0,5 mg (i henhold til individuel tilpasset optimal dosis bestemt i startundersøgelsen) administreret tre gange dagligt (tid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til ca. 3 år
Op til ca. 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Anslået)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18694
  • 2016-000501-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Adempas (Riociguat, BAY63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner