利奥西呱在症状性肺动脉高压患者中的长期扩展研究。 (RIALTO)
2024年4月29日 更新者：Bayer
在拜耳临床试验中接受利奥西呱治疗的有症状肺动脉高压 (PAH) 患者口服利奥西呱的开放标签、多国、多中心、单组、非对照、长期扩展研究
为来自拜耳赞助的 BAY63-2521/ Riociguat / Adempas® 试验的符合条件的 PAH 患者提供利奥西呱治疗，这些患者目前或最近在这些试验中接受治疗，直到研究者评估缺乏患者益处，或商业可用性和报销。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：(+)1-888-8422937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
-
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
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Seoul、大韩民国、138-736
- 完全的
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Seoul、大韩民国、6351
- 招聘中
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、3080
- 招聘中
-
-
-
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00161
- 撤销
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- 撤销
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-
Besancon、法国、25030
- 完全的
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Brest、法国、F-29609
- 完全的
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Le Kremlin Bicetre Cedex、法国、94275
- 完全的
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Lille Cedex、法国、59037
- 完全的
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Rouen、法国、76031
- 完全的
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Krakow、波兰、31-202
- 撤销
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Lodz、波兰、91-347
- 撤销
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Otwock、波兰、05-400
- 撤销
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Wroclaw、波兰、51-124
- 撤销
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Bangkok、泰国、10330
- 撤销
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有肺动脉高压 (PAH) 的患者参与或已经参与拜耳赞助的研究 12935、16719 或 18588，这些患者已完成主要研究阶段并且仍在接受利奥西呱治疗（同时仍在接受相应研究的治疗）药物或通过与 Adempas 的商业手段），并且根据研究者的意见，预计继续治疗将继续具有总体积极益处/风险。
- 具有生殖潜力的女性和男性必须同意在性活跃时使用适当的避孕措施。 这适用于从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 30 天之间的时间段。
排除标准：
- 来自原始研究的持续严重不良事件 (SAE) 被评估为与 riociguat 相关
- 孕妇或哺乳期妇女
- BAY63-2521 / Riociguat 研究人员手册中列出的任何 Adempas 治疗禁忌症
- 使用研究药物同时参与另一项临床研究
- 特发性间质性肺炎 (PH-IIP) 相关肺动脉高压患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BAY63-2521
单臂，不受控制
|
0.5 至 2.5 毫克，增量为 0.5 毫克（根据原始研究中确定的个体适应最佳剂量），每天给药 3 次 (tid)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以治疗中出现的不良事件 (TEAE) 衡量安全性和耐受性的患者人数
大体时间：最多约。 3年
|
最多约。 3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月16日
初级完成 (估计的)
2025年12月28日
研究完成 (估计的)
2025年12月28日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计的)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Adempas（里奥西瓜，BAY63-2521）的临床试验
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