Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesstudie av Riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon. (RIALTO)

2. oktober 2025 oppdatert av: Bayer

En åpen, multinasjonal, multisenter, enarms, ukontrollert, langsiktig forlengelsesstudie av oralt administrert Riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som mottok Riociguat i en Bayer klinisk studie

Å gi riociguat-terapi til kvalifiserte pasienter med PAH som stammer fra Bayer-sponsede studier med BAY63-2521/Riociguat/Adempas® som for øyeblikket eller nylig er behandlet i disse studiene inntil manglende pasientnytte som vurderes av etterforsker, eller kommersiell tilgjengelighet og refusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
      • Brest, Frankrike, F-29609
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Rouen, Frankrike, 76031
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 3080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som deltar eller har deltatt i de Bayer-sponsede studiene 12935, 16719 eller 18588, som har fullført hovedstudiefasen og fortsatt behandles med riociguat (enten mens de fortsatt er i behandling med den respektive studien) medikament eller på kommersiell måte med Adempas) og som, etter utrederens oppfatning, forventes å fortsette å ha en samlet positiv fordel/risiko ved å fortsette behandlingen.
  • Kvinner og menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive. Dette gjelder for tidsperioden mellom signering av skjemaet for informert samtykke og 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående alvorlig uønsket hendelse (SAE) fra opprinnelig studie som vurderes å være relatert til riociguat
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver kontraindikasjon mot Adempas-behandling oppført i BAY63-2521 / Riociguat Investigators's Brochure
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med studiemedikamentet
  • Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY63-2521
Enarm, ukontrollert
Legemiddel: Adempas (Riociguat, BAY63-2521)
0,5 til 2,5 mg i trinn på 0,5 mg (i henhold til individuell tilpasset optimal dose bestemt i opprinnelsesstudien) administrert tre ganger daglig (tid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med behandlings-emergent adverse events (TEAEs) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil ca. 3 år
Opptil ca. 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18694
  • 2016-000501-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på Adempas (Riociguat, BAY63-2521)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere