A Riociguat hosszú távú kiterjesztett vizsgálata tüneti tüdő artériás hipertóniában szenvedő betegeknél.

Nyílt, multinacionális, több központú, egykarú, kontrollálatlan, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a szájon át beadott Riociguatról tüneti tüdő artériás hipertóniában (PAH) szenvedő embereknél, akik a Bayer klinikai vizsgálatban kaptak Riociguat-ot.

Szponzorok

Vezető szponzor: Bayer

Forrás Bayer
Rövid összefoglaló

Riociguat-terápia biztosítása a Bayer által támogatott PAH-ban szenvedő betegek számára vizsgálatok a BAY63-2521 / Riociguat / Adempas®-szal, akik jelenleg vagy nemrégiben kezelték ezeket vizsgálatokig, amíg a beteg nem részesül előnyben a vizsgáló által vagy a kereskedelmi forgalomban és a visszatérítés.

Átfogó állapot Toborzás
Kezdő dátum 2016-06-16
teljesítési dátum 2023-12-28
Elsődleges befejezés dátuma 2023-12-28
Fázis 4. fázis
Tanulmány típusa Intervenciós
Elsődleges eredmény
Intézkedés Időkeret
A kezeléssel kialakuló nemkívánatos eseményekkel (TEAE) kezelt betegek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként Kb. 3 év
Beiratkozás 25
Feltétel
Közbelépés

Beavatkozás típusa: Drog

Beavatkozás neve: Adempas (Riociguat, BAY63-2521)

Leírás: 0,5–2,5 mg, 0,5 mg-os lépésekben (az eredeti vizsgálatban meghatározott egyéni adaptált optimális dózis szerint) naponta háromszor (naponta)

Karcsoport címke: BAY63-2521

Jogosultság

Kritériumok:

Felvételi kritériumok: - Azok a betegek, akiknél pulmonális artériás hipertónia (PAH) van diagnosztizálva vagy részt vesz részt vett a Bayer által támogatott 12935, 16719 vagy 18588 tanulmányokban, amelyek befejeződtek a fő vizsgálati szakaszban, és még mindig riociguat-tal kezelik őket (még akkor is, amikor még a megfelelő vizsgálati gyógyszerrel vagy kereskedelmi eszközökkel kezelik az Adempas-szal) és akik a nyomozó véleménye szerint várhatóan továbbra is rendelkeznek a kezelés folytatásának összességében pozitív előnye / kockázata. - A reproduktív képességű nőknek és férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába szexuálisan aktív. Ez a tájékozott aláírása közötti időszakra vonatkozik jóváhagyási űrlapot és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 nappal. Kizárási kritériumok: - Folyamatban lévő súlyos nemkívánatos esemény (SAE) az eredetileg elvégzett vizsgálatból, amelyet összefüggésnek tekintenek riociguatig - Terhes nők vagy szoptató nők - A BAY63-2521 / Riociguat listában felsorolt ​​bármilyen ellenjavallat az Adempas kezelésre Nyomozók brosúrája - Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszerrel - Idiopátiás intersticiális tüdőgyulladással társult pulmonális hipertóniában szenvedő betegek (PH-IIP)

Nem:

Minden

Minimális életkor:

18 év

Maximális életkor:

N / A

Egészséges önkéntesek:

Nem

Összességében hivatalos
Vezetéknév Szerep Hovatartozás
Bayer Study Director Study Director Bayer
Általános kapcsolat

Vezetéknév: Bayer Clinical Trials Contact

Telefon: (+)1-888-8422937

Email: [email protected]

Elhelyezkedés
Létesítmény: Állapot:
| Besancon, 25030, France Recruiting
| Brest, F-29609, France Recruiting
| Le Kremlin Bicetre Cedex, 94275, France Recruiting
| Lille Cedex, 59037, France Recruiting
| Rouen, 76031, France Completed
| Roma, Lazio, 00161, Italy Withdrawn
| Pavia, Lombardia, 27100, Italy Withdrawn
| Seoul, 03080, Korea, Republic of Recruiting
| Seoul, 03722, Korea, Republic of Recruiting
| Seoul, 05505, Korea, Republic of Recruiting
| Seoul, 06351, Korea, Republic of Recruiting
| Krakow, 31-202, Poland Withdrawn
| Lodz, 91-347, Poland Withdrawn
| Otwock, 05-400, Poland Withdrawn
| Wroclaw, 51-124, Poland Withdrawn
| Bangkok, 10330, Thailand Withdrawn
Hely Országok

France

Italy

Korea, Republic of

Poland

Thailand

Ellenőrzés dátuma

2021-05-01

Felelős fél

típus: Szponzor

Kiterjesztett hozzáféréssel rendelkezik Nem
Fegyverek száma 1
Kar Csoport

Címke: BAY63-2521

típus: Kísérleti

Leírás: Egykarú, irányíthatatlan

Betűszó RIALTO
Tanulmányterv információ

Kiosztás: N / A

Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat

Elsődleges cél: Kezelés

Maszkolás: Nincs (Open Label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News