A Riociguat hosszú távú kiterjesztése tüneti pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél. (RIALTO)
2025. október 2. frissítette: Bayer
Nyílt, többnemzetiségű, többközpontú, egykarú, kontrollálatlan, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat orálisan alkalmazott riociguatról olyan tünetekkel járó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél, akik riociguátot kaptak egy Bayer klinikai vizsgálatban
Riociguat-terápia biztosítása a Bayer által szponzorált BAY63-2521/Riociguat/Adempas®-vizsgálatokból származó PAH-ban szenvedő betegeknek, akiket jelenleg vagy nemrégiben kezelnek ezekben a vizsgálatokban, amíg a vizsgáló értékelése szerint a betegek számára nem jár előnyök, vagy a kereskedelmi forgalomban és a költségtérítést nem kapják meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03722
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05505
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 3080
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
-
Brest, Franciaország, F-29609
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
-
Lille, Franciaország, 59037
-
Rouen, Franciaország, 76031
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pulmonális artériás hipertóniával (PAH) diagnosztizált betegek, akik részt vettek vagy vettek részt a Bayer által szponzorált 12935, 16719 vagy 18588 számú vizsgálatokban, akik befejezték a fő vizsgálati fázist, és még mindig riociguáttal kezelik őket (akár a megfelelő vizsgálat alatt gyógyszerrel vagy kereskedelmi úton Adempas-szal), és akik a vizsgáló véleménye szerint várhatóan továbbra is összességében pozitív haszon/kockázatot jelentenek a kezelés folytatásából.
- A fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában, amikor szexuálisan aktívak. Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 30 nap közötti időszakra vonatkozik.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő súlyos nemkívánatos esemény (SAE) az eredeti vizsgálatból, amely a riociguáttal kapcsolatos
- Terhes nők vagy szoptató nők
- A BAY63-2521 / Riociguat Investigators's Brosúrában felsorolt Adempas-kezelés bármely ellenjavallata
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszerrel
- Az idiopátiás intersticiális tüdőgyulladáshoz (PH-IIP) társuló pulmonális hipertóniában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAY63-2521
Egykarú, kontrollálatlan
|
0,5-2,5 mg 0,5 mg-os lépésekben (a kiindulási vizsgálatban meghatározott egyénileg adaptált optimális dózisnak megfelelően), naponta háromszor beadva (tid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Akár kb. 3 év
|
Akár kb. 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18694
- 2016-000501-36 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .