Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Riociguat hosszú távú kiterjesztése tüneti pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél. (RIALTO)

2024. április 3. frissítette: Bayer

Nyílt, többnemzetiségű, többközpontú, egykarú, kontrollálatlan, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat orálisan alkalmazott riociguatról olyan tünetekkel járó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél, akik riociguátot kaptak egy Bayer klinikai vizsgálatban

Riociguat-terápia biztosítása a Bayer által szponzorált BAY63-2521/Riociguat/Adempas®-vizsgálatokból származó PAH-ban szenvedő betegeknek, akiket jelenleg vagy nemrégiben kezelnek ezekben a vizsgálatokban, amíg a vizsgáló értékelése szerint a betegek számára nem jár előnyök, vagy a kereskedelmi forgalomban és a költségtérítést nem kapják meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Befejezve
      • Brest, Franciaország, F-29609
        • Befejezve
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Franciaország, 94275
        • Befejezve
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Befejezve
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Befejezve
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Befejezve
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
        • Toborzás
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 3080
        • Toborzás
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Visszavont
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Visszavont
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Visszavont
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
        • Visszavont
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Visszavont
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Visszavont
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Visszavont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pulmonális artériás hipertóniával (PAH) diagnosztizált betegek, akik részt vettek vagy vettek részt a Bayer által szponzorált 12935, 16719 vagy 18588 számú vizsgálatokban, akik befejezték a fő vizsgálati fázist, és még mindig riociguáttal kezelik őket (akár a megfelelő vizsgálat alatt gyógyszerrel vagy kereskedelmi úton Adempas-szal), és akik a vizsgáló véleménye szerint várhatóan továbbra is összességében pozitív haszon/kockázatot jelentenek a kezelés folytatásából.
  • A fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában, amikor szexuálisan aktívak. Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 30 nap közötti időszakra vonatkozik.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatban lévő súlyos nemkívánatos esemény (SAE) az eredeti vizsgálatból, amely a riociguáttal kapcsolatos
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • A BAY63-2521 / Riociguat Investigators's Brosúrában felsorolt ​​Adempas-kezelés bármely ellenjavallata
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszerrel
  • Az idiopátiás intersticiális tüdőgyulladáshoz (PH-IIP) társuló pulmonális hipertóniában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY63-2521
Egykarú, kontrollálatlan
Drog: Adempas (Riociguat, BAY63-2521)
0,5-2,5 mg 0,5 mg-os lépésekben (a kiindulási vizsgálatban meghatározott egyénileg adaptált optimális dózisnak megfelelően), naponta háromszor beadva (tid)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Akár kb. 3 év
Akár kb. 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18694
  • 2016-000501-36 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Adempas (Riociguat, BAY63-2521)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel