Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование риоцигуата у пациентов с симптоматической легочной артериальной гипертензией. (RIALTO)

3 апреля 2024 г. обновлено: Bayer

Открытое, многонациональное, многоцентровое, одногрупповое, неконтролируемое, долгосрочное расширенное исследование перорального приема риоцигуата у пациентов с симптоматической легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), получавших риоцигуат в рамках клинического исследования Bayer

Предоставить терапию риоцигуатом подходящим пациентам с ЛАГ, возникшим в результате спонсируемых Bayer исследований с BAY63-2521/Riociguat/Adempas®, которые в настоящее время или недавно получают лечение в этих исследованиях до отсутствия пользы для пациентов по оценке исследователя или коммерческой доступности и возмещения расходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Отозван
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Отозван
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Завершенный
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Рекрутинг
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 3080
        • Рекрутинг
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Отозван
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Отозван
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Отозван
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Отозван
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Отозван
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Завершенный
      • Brest, Франция, F-29609
        • Завершенный
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Франция, 94275
        • Завершенный
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Завершенный
      • Rouen, Франция, 76031
        • Завершенный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), участвующие или участвовавшие в спонсируемых Bayer исследованиях 12935, 16719 или 18588, которые завершили основную фазу исследования и продолжают получать риоцигуат (либо во время лечения в рамках соответствующего исследования препаратом или коммерческими средствами с Адемпасом) и которые, по мнению исследователя, должны продолжать получать общую положительную пользу/риск от продолжения лечения.
  • Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование адекватных средств контрацепции во время активной половой жизни. Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия и 30 днями после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Продолжающееся серьезное нежелательное явление (СНЯ) в исходном исследовании, которое оценивается как связанное с риоцигуатом
  • Беременные женщины или кормящие женщины
  • Любые противопоказания к лечению Adempas, перечисленные в брошюре исследователей BAY63-2521 / Riociguat.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом
  • Пациенты с легочной гипертензией, связанной с идиопатической интерстициальной пневмонией (PH-IIP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БАЙ63-2521
Однорукий, неуправляемый
Лекарство: Адемпас (Риосигуат, BAY63-2521)
От 0,5 до 2,5 мг с шагом 0,5 мг (в соответствии с индивидуально адаптированной оптимальной дозой, определенной в исходном исследовании) три раза в день (три раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До прибл. 3 года
До прибл. 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18694
  • 2016-000501-36 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адемпас (Риосигуат, BAY63-2521)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться