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症候性肺動脈性肺高血圧症患者におけるリオシグアトの長期延長試験。 (RIALTO)

2024年3月4日 更新者:Bayer

バイエル臨床試験でリオシグアトを投与された症候性肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における経口投与されたリオシグアトの非盲検、多国籍、多施設、単群、非対照、長期延長研究

BAY63-2521/Riociguat/Adempas®を用いた Bayer が後援する試験に由来する適格な PAH 患者に、現在または最近これらの試験で治療を受けている適格な患者にリオシグアト療法を提供すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • 引きこもった
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • 引きこもった
      • Bangkok、タイ、10330
        • 引きこもった
      • Besancon、フランス、25030
        • 完了
      • Brest、フランス、F-29609
        • 完了
      • Le Kremlin Bicetre Cedex、フランス、94275
        • 完了
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • 完了
      • Rouen、フランス、76031
        • 完了
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • 引きこもった
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • 引きこもった
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • 引きこもった
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • 引きこもった
      • Seoul、大韓民国、3722
        • 募集
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 完了
      • Seoul、大韓民国、6351
        • 募集
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、3080
        • 募集

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -肺動脈高血圧症(PAH)と診断された患者 バイエルが後援する研究12935、16719、または18588に参加している、または参加したことがあり、主な研究段階を完了し、まだリオシグアトで治療されている(それぞれの研究で治療を受けている間)治験責任医師の意見では、治療を継続することで全体的にプラスの利益/リスクが引き続き得られると予想される患者。
  • 生殖能力のある女性と男性は、性的に活発な場合は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これは、インフォームド コンセント フォームへの署名から治験薬の最終投与後 30 日までの期間に適用されます。

除外基準:

  • -リオシグアトに関連すると評価された元の研究からの進行中の重篤な有害事象(SAE)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -BAY63-2521 / Riociguat Investigators' Brochureに記載されているAdempas治療に対する禁忌
  • -治験薬を使用した別の臨床試験への同時参加
  • 特発性間質性肺炎(PH-IIP)に伴う肺高血圧症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BAY63-2521
シングルアーム、無制御
0.5 mg 単位で 0.5 ~ 2.5 mg を 1 日 3 回 (tid) 投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての治療に起因する有害事象(TEAE)を有する患者の数
時間枠:約まで。 3年
約まで。 3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月16日

一次修了 (推定)

2025年12月28日

研究の完了 (推定)

2025年12月28日

試験登録日

最初に提出

2016年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月29日

最初の投稿 (推定)

2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18694
  • 2016-000501-36 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アデンパス (リオシグアト、BAY63-2521)の臨床試験

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