En långtidsförlängningsstudie av Riociguat hos patienter med symtomatisk pulmonell arteriell hypertoni. (RIALTO)
2 oktober 2025 uppdaterad av: Bayer
En öppen, multinationell, multicenter, enarmad, okontrollerad, långvarig förlängningsstudie av oralt administrerad Riociguat hos patienter med symtomatisk pulmonell arteriell hypertension (PAH) som fick Riociguat i en Bayer klinisk prövning
Att tillhandahålla riociguatterapi till kvalificerade patienter med PAH som härrör från Bayer-sponsrade prövningar med BAY63-2521/Riociguat/Adempas® som för närvarande eller nyligen behandlats i dessa prövningar tills avsaknad av patientnytta enligt utredarens bedömning, eller kommersiell tillgänglighet och ersättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
-
Brest, Frankrike, F-29609
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Rouen, Frankrike, 76031
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som deltar eller har deltagit i de Bayer-sponsrade studierna 12935, 16719 eller 18588, som har slutfört huvudstudiefasen och fortfarande behandlas med riociguat (antingen medan de fortfarande är i behandling med respektive studie läkemedel eller på kommersiella sätt med Adempas) och som, enligt utredarens uppfattning, förväntas fortsätta ha en övergripande positiv nytta/risk av att fortsätta behandlingen.
- Kvinnor och män med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel när de är sexuellt aktiva. Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Pågående allvarlig biverkning (SAE) från ursprungsstudie som bedöms vara relaterad till riociguat
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
- Alla kontraindikationer mot Adempas-behandling som anges i BAY63-2521 / Riociguat Investigators's Brochure
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med studieläkemedlet
- Patienter med pulmonell hypertoni associerad med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAY63-2521
Enarmad, okontrollerad
|
0,5 till 2,5 mg i steg om 0,5 mg (enligt individuell anpassad optimal dos bestämd i ursprungsstudien) administrerat tre gånger dagligen (tidvis)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till ca. 3 år
|
Upp till ca. 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Beräknad)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18694
- 2016-000501-36 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .