증후성 폐동맥 고혈압 환자에서 Riociguat의 장기 확장 연구. (RIALTO)
2024년 4월 3일 업데이트: Bayer
바이엘 임상 시험에서 리오시구아트를 투여받은 증후성 폐동맥 고혈압(PAH) 환자를 대상으로 경구 투여된 리오시구아트의 공개 라벨, 다국적, 다기관, 단일군, 통제되지 않은 장기 확장 연구
바이엘이 후원하는 BAY63-2521/Riociguat/Adempas® 임상시험에서 발생하는 적격 PAH 환자에게 현재 또는 최근에 이러한 임상시험에서 치료를 받았지만 조사자가 평가한 환자 혜택이 부족하거나 상업적 이용 가능성 및 상환이 가능할 때까지 riociguat 요법을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-8422937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 완전한
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Seoul, 대한민국, 6351
- 모병
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
- 모병
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- 빼는
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- 빼는
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Bangkok, 태국, 10330
- 빼는
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Krakow, 폴란드, 31-202
- 빼는
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Lodz, 폴란드, 91-347
- 빼는
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Otwock, 폴란드, 05-400
- 빼는
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- 빼는
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Besancon, 프랑스, 25030
- 완전한
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Brest, 프랑스, F-29609
- 완전한
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Le Kremlin Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
- 완전한
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- 완전한
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Rouen, 프랑스, 76031
- 완전한
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 바이엘이 후원하는 연구 12935, 16719 또는 18588에 참여했거나 참여한 적이 있는 폐동맥 고혈압(PAH) 진단을 받은 환자로서 주요 연구 단계를 완료하고 아직 리오시구아트로 치료를 받고 있는 환자(해당 연구에서 여전히 치료를 받는 동안) 약물 또는 Adempas와의 상업적 수단) 및 연구자의 의견에 따라 지속적인 치료로 인해 전반적으로 긍정적인 이점/위험성을 계속 가질 것으로 예상되는 사람.
- 가임 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명과 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 사이의 기간에 적용됩니다.
제외 기준:
- 리오시구아트와 관련된 것으로 평가된 원래 연구에서 진행 중인 심각한 부작용(SAE)
- 임산부 또는 수유부
- BAY63-2521 / Riociguat Investigators's Brochure에 나열된 Adempas 치료에 대한 금기 사항
- 연구 약물과 함께 또 다른 임상 연구에 동시 참여
- 특발성 간질성 폐렴(PH-IIP)과 관련된 폐고혈압 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베이63-2521
단일 암, 제어되지 않음
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0.5~2.5mg을 0.5mg 증분(원래 연구에서 결정된 개별 적응 최적 용량에 따라) 1일 3회 투여(tid)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자 수
기간: 최대 약. 3 년
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최대 약. 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
아뎀파스(리오시과트, BAY63-2521)에 대한 임상 시험
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