- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02759419
Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie. (RIALTO)
3. April 2024 aktualisiert von: Bayer
Eine offene, multinationale, multizentrische, einarmige, unkontrollierte Langzeit-Verlängerungsstudie zu oral verabreichtem Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die Riociguat in einer klinischen Studie von Bayer erhielten
Bereitstellung einer Riociguat-Therapie für geeignete Patienten mit PAH aus von Bayer gesponserten Studien mit BAY63-2521/ Riociguat/ Adempas®, die derzeit oder kürzlich in diesen Studien behandelt werden, bis der Nutzen für den Patienten, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder die kommerzielle Verfügbarkeit und Erstattung ausbleibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-8422937
- E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studienorte
-
-
-
Besancon, Frankreich, 25030
- Abgeschlossen
-
Brest, Frankreich, F-29609
- Abgeschlossen
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
- Abgeschlossen
-
Lille Cedex, Frankreich, 59037
- Abgeschlossen
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Abgeschlossen
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- Zurückgezogen
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Zurückgezogen
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Abgeschlossen
-
Seoul, Korea, Republik von, 6351
- Rekrutierung
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 3080
- Rekrutierung
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Zurückgezogen
-
Lodz, Polen, 91-347
- Zurückgezogen
-
Otwock, Polen, 05-400
- Zurückgezogen
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Zurückgezogen
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Zurückgezogen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die an den von Bayer gesponserten Studien 12935, 16719 oder 18588 teilnehmen oder teilgenommen haben, die Hauptstudienphase abgeschlossen haben und weiterhin mit Riociguat behandelt werden (entweder während der Behandlung mit der jeweiligen Studie Medikament oder auf kommerziellem Weg mit Adempas) und bei denen nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin ein insgesamt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis durch die Fortsetzung der Behandlung zu erwarten ist.
- Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und 30 Tage nach der letzten Gabe des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Fortlaufendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aus der ursprünglichen Studie, das als mit Riociguat in Zusammenhang stehend bewertet wird
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alle Kontraindikationen für die Behandlung mit Adempas, die in der BAY63-2521 / Riociguat Investigators' Brochure aufgeführt sind
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit dem Studienmedikament
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischer interstitieller Pneumonie (PH-IIP)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BAY63-2521
Einarmig, unkontrolliert
|
0,5 bis 2,5 mg in 0,5-mg-Schritten (entsprechend der individuell angepassten optimalen Dosis, die in der ursprünglichen Studie bestimmt wurde) dreimal täglich (tid) verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
|
Bis ca. 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18694
- 2016-000501-36 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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