Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen laajennustutkimus Riociguatista potilailla, joilla on oireinen keuhkovaltimohypertensio. (RIALTO)

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bayer

Avoin, monikansallinen, monikeskus, yksihaarainen, kontrolloimaton, pitkäkestoinen laajennustutkimus suun kautta annetusta riociguatista potilailla, joilla on oireinen keuhkovaltimoverenpaine (PAH) ja jotka saivat riociguaattia Bayerin kliinisessä tutkimuksessa

Tarjoaa riosiguaattihoitoa Bayerin sponsoroimista BAY63-2521/Riociguat/Adempas®-tutkimuksista peräisin oleville PAH-potilaille, joita hoidetaan tällä hetkellä tai äskettäin näissä tutkimuksissa, kunnes tutkijan arvioiman potilashyödyn tai kaupallisen saatavuuden ja korvauksen puuttuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
      • Brest, Ranska, F-29609
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
      • Lille, Ranska, 59037
      • Rouen, Ranska, 76031

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkovaltimon hypertensio (PAH), jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet Bayerin rahoittamiin tutkimuksiin 12935, 16719 tai 18588 ja jotka ovat saaneet päätökseen päätutkimusvaiheen ja joita edelleen hoidetaan riosiguaatilla (joko samalla tutkimuksella lääkettä tai kaupallisin keinoin Adempasin kanssa) ja joilla tutkijan näkemyksen mukaan odotetaan jatkuvan positiivisen yleishyödyn/riskin jatkuvan hoidon jatkamisesta.
  • Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva vakava haittatapahtuma (SAE) alkuperäisestä tutkimuksesta, jonka on arvioitu liittyvän riosiguaattiin
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset
  • Kaikki Adempas-hoidon vasta-aiheet, jotka on lueteltu BAY63-2521 / Riociguat Investigators's Brochure -esitteessä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen kanssa
  • Potilaat, joilla on idiopaattiseen interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen (PH-IIP) liittyvä pulmonaalihypertensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY63-2521
Yksikätinen, hallitsematon
Lääke: Adempas (Riociguat, BAY63-2521)
0,5–2,5 mg 0,5 mg:n lisäyksin (alkuperäisessä tutkimuksessa määritetyn yksilöllisesti sovitetun optimaalisen annoksen mukaan) annettuna kolme kertaa päivässä (tid)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa n. 3 vuotta
Jopa n. 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18694
  • 2016-000501-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Adempas (Riociguat, BAY63-2521)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa