Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania riocyguatu u pacjentów z objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym. (RIALTO)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wielonarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, niekontrolowane, długoterminowe badanie rozszerzone dotyczące stosowania riocyguatu podawanego doustnie pacjentom z objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), którzy otrzymywali riocyguat w badaniu klinicznym firmy Bayer

Zapewnienie terapii riocyguatem kwalifikującym się pacjentom z PAH pochodzącym ze sponsorowanych przez firmę Bayer badań BAY63-2521/ Riociguat / Adempas®, którzy są obecnie lub niedawno leczeni w ramach tych badań, do czasu braku korzyści dla pacjenta w ocenie badacza lub braku dostępności komercyjnej i zwrotu kosztów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Zakończony
      • Brest, Francja, F-29609
        • Zakończony
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francja, 94275
        • Zakończony
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Zakończony
      • Rouen, Francja, 76031
        • Zakończony
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Wycofane
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Wycofane
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Wycofane
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Wycofane
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Zakończony
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Rekrutacyjny
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 3080
        • Rekrutacyjny
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Wycofane
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Wycofane
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Wycofane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) uczestniczący lub brali udział w sponsorowanych przez firmę Bayer badaniach 12935, 16719 lub 18588, którzy ukończyli główną fazę badania i nadal są leczeni riocyguatem (albo w trakcie leczenia odpowiednim badaniem leku lub w sposób komercyjny z Adempas) i u których, zdaniem badacza, oczekuje się dalszego pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody a 30 dniami po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające poważne zdarzenie niepożądane (SAE) z badania źródłowego, które zostało ocenione jako związane z riocyguatem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia produktem Adempas wymienione w broszurze BAY63-2521 / Riociguat Investigators's Brochure
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PH-IIP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY63-2521
Jednoramienne, niekontrolowane
Lek: Adempas (Riociguat, BAY63-2521)
0,5 do 2,5 mg w odstępach co 0,5 mg (zgodnie z indywidualną dostosowaną optymalną dawką określoną w badaniu źródłowym) podawane trzy razy na dobę (tid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do ok. 3 lata
Do ok. 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18694
  • 2016-000501-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Adempas (Riociguat, BAY63-2521)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj