Een langdurige extensiestudie van Riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale arteriële hypertensie. (RIALTO)
2 oktober 2025 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label, multinationale, multicenter, eenarmige, ongecontroleerde, langdurige extensiestudie van oraal toegediende Riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die Riociguat kregen in een klinisch onderzoek van Bayer
Om riociguat-therapie te bieden aan daarvoor in aanmerking komende patiënten met PAH afkomstig uit door Bayer gesponsorde onderzoeken met BAY63-2521/Riociguat/Adempas® die momenteel of recentelijk in deze onderzoeken worden behandeld totdat er geen voordeel voor de patiënt is zoals beoordeeld door de onderzoeker, of commerciële beschikbaarheid en terugbetaling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
-
Brest, Frankrijk, F-29609
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Rouen, Frankrijk, 76031
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 3080
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die deelnemen of hebben deelgenomen aan de door Bayer gesponsorde onderzoeken 12935, 16719 of 18588, die de hoofdonderzoeksfase hebben voltooid en nog steeds worden behandeld met riociguat geneesmiddel of op commerciële wijze met Adempas) en van wie, naar de mening van de onderzoeker, wordt verwacht dat ze een algeheel positief voordeel/risico zullen blijven hebben bij het voortzetten van de behandeling.
- Vruchtbare vrouwen en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen ondertekening van het toestemmingsformulier en 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudend ernstig ongewenst voorval (SAE) uit oorspronkelijk onderzoek dat is beoordeeld als gerelateerd aan riociguat
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Elke contra-indicatie voor behandeling met Adempas vermeld in de BAY63-2521 / Riociguat Investigators' Brochure
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met idiopathische interstitiële pneumonie (PH-IIP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY63-2521
Eenarmig, ongecontroleerd
|
0,5 tot 2,5 mg in stappen van 0,5 mg (volgens individueel aangepaste optimale dosis bepaald in oorspronkelijk onderzoek) driemaal daags toegediend (tid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot ca. 3 jaar
|
Tot ca. 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18694
- 2016-000501-36 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .