Phlébotomie en série chez les donneurs de sang volontaires
4 mai 2016 mis à jour par: Stuart Katz, NYU Langone Health
Il a été proposé que le don de sang soit associé à un risque réduit de maladie cardiovasculaire, mais les effets de la saignée sur la fonction vasculaire chez les sujets humains n'ont pas été bien caractérisés.
Une étude prospective randomisée en double aveugle a été entreprise pour déterminer les effets de la perte de fer et de globules rouges induite par des saignées en série sur la fonction endothéliale vasculaire de l'artère brachiale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
84 sujets non anémiques et remplis de Fe ont été assignés au hasard à l'une des trois procédures expérimentales de phlébotomie en série conçues pour induire une perte de Fe ou une perte de GR.
La réactivité de l'artère brachiale (BAR, %) en réponse au stress oxydatif transitoire induit par la méthionine orale a été mesurée par échographie duplex à haute résolution avant et après les procédures de phlébotomie de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- taux d'hémoglobine> 13,5 g / dl pour les hommes ou> 12,5 g / dl pour les femmes
- ferritine sérique 50-400 ng/ml
Critère d'exclusion:
- intolérance connue aux procédures de phlébotomie
- traumatisme majeur ou interventions chirurgicales au cours des 2 dernières années
- menstruations ou autres saignements utérins au cours des 2 dernières années
- anticoagulation orale chronique ou bithérapie antiplaquettaire
- utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- antécédents connus d'hémochromatose ou d'un autre trouble de l'hématopoïèse ou du métabolisme du Fe
- supplémentation orale chronique en fer autre que les multivitamines contenant du fer
- antécédents de cancer actif au cours des 2 dernières années
- antécédents connus de maladie inflammatoire chronique
- hypertension non contrôlée
- preuve électrocardiographique d'un infarctus du myocarde antérieur
- diabète sucré
- glycémie à jeun > 100 mg/dL
- indice de masse corporelle > 40 kg/m2
- toute consommation de tabac au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phlébotomie plus solution saline normale
Quatre procédures de phlébotomie en série suivies d'une perfusion de solution saline normale
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Prélèvement de 500 cc de sang par la veine de l'avant-bras
Autres noms:
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Expérimental: Phlébotomie plus fer intraveineux
Quatre procédures de phlébotomie en série suivies d'une perfusion intraveineuse de fer-saccharose
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Prélèvement de 500 cc de sang par la veine de l'avant-bras
Autres noms:
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Comparateur placebo: Phlébotomie factice
Quatre procédures de phlébotomie fictive en série suivies d'une perfusion de solution saline normale
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Prélèvement de 500 cc de sang par la veine de l'avant-bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de réactivité de l'artère brachiale à l'administration orale de méthionine
Délai: Avant et 1 semaine après la fin des procédures de phlébotomie assignées
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Mesure par échographie vasculaire
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Avant et 1 semaine après la fin des procédures de phlébotomie assignées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficience en fer
Délai: avant chaque procédure de phlébotomie et à 1, 8 et 16 semaines après la fin des procédures de phlébotomie assignées
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taux d'hémoglobine mesuré par hemocue ou numération globulaire complète
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avant chaque procédure de phlébotomie et à 1, 8 et 16 semaines après la fin des procédures de phlébotomie assignées
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ferritine sérique
Délai: Avant et 1 semaine après la fin des procédures de phlébotomie assignées
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Avant et 1 semaine après la fin des procédures de phlébotomie assignées
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Nitrotyrosine sérique
Délai: Avant et 1 semaine après la fin des procédures de phlébotomie assignées
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Avant et 1 semaine après la fin des procédures de phlébotomie assignées
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Viscosité du sang total
Délai: Avant et 1 semaine après la fin des procédures de phlébotomie assignées
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Avant et 1 semaine après la fin des procédures de phlébotomie assignées
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-411
- UL1TR000038 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01HL086932 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
PI mettra à disposition sur demande un ensemble de données anonymisées conformément à la politique d'accord d'utilisation des données de l'établissement
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