Flebotomia seriale nei donatori volontari di sangue
4 maggio 2016 aggiornato da: Stuart Katz, NYU Langone Health
È stato proposto che la donazione di sangue sia associata a un ridotto rischio di malattie cardiovascolari, ma gli effetti della flebotomia sulla funzione vascolare nei soggetti umani non sono stati ben caratterizzati.
È stato intrapreso uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per determinare gli effetti della perdita di ferro e della perdita di globuli rossi indotta dalla flebotomia seriale sulla funzione endoteliale vascolare nell'arteria brachiale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
84 Soggetti con carenza di Fe e non anemici sono stati assegnati in modo casuale a una delle tre procedure sperimentali di flebotomia seriale progettate per indurre la perdita di Fe o la perdita di globuli rossi.
La reattività dell'arteria brachiale (BAR,%) in risposta allo stress ossidativo transitorio indotto dalla metionina orale è stata misurata con imaging ad ultrasuoni duplex ad alta risoluzione prima e dopo le procedure di flebotomia dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- livelli di emoglobina >13,5 g/dl per gli uomini o >12,5 g/dl per le donne
- ferritina sierica 50-400 ng/ml
Criteri di esclusione:
- nota intolleranza alle procedure di flebotomia
- trauma maggiore o procedure chirurgiche negli ultimi 2 anni
- sanguinamento mestruale o altro sanguinamento uterino negli ultimi 2 anni
- anticoagulazione orale cronica o doppia terapia antipiastrinica
- uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei
- anamnesi nota di emocromatosi o altri disturbi dell'ematopoiesi o del metabolismo del Fe
- supplementazione orale cronica di Fe diversa dai multivitaminici contenenti Fe
- storia di cancro attivo negli ultimi 2 anni
- storia nota di malattia infiammatoria cronica
- ipertensione incontrollata
- evidenza elettrocardiografica di pregresso infarto miocardico
- diabete mellito
- glicemia a digiuno > 100 mg/dL
- indice di massa corporea >40 kg/m2
- qualsiasi uso di tabacco negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Flebotomia più soluzione fisiologica
Quattro procedure di flebotomia in serie seguite da infusione di soluzione salina normale
|
Prelievo di 500 cc di sangue attraverso la vena dell'avambraccio
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Flebotomia più ferro per via endovenosa
Quattro procedure seriali di flebotomia seguite da infusione di ferro saccarosio per via endovenosa
|
Prelievo di 500 cc di sangue attraverso la vena dell'avambraccio
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Flebotomia fittizia
Quattro procedure di flebotomia fittizia in serie seguite da infusione di soluzione salina normale
|
Prelievo di 500 cc di sangue attraverso la vena dell'avambraccio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta di reattività dell'arteria brachiale alla somministrazione orale di metionina
Lasso di tempo: Prima e 1 settimana dopo il completamento delle procedure di flebotomia assegnate
|
Misura mediante ecografia vascolare
|
Prima e 1 settimana dopo il completamento delle procedure di flebotomia assegnate
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anemia da carenza di ferro
Lasso di tempo: prima di ogni procedura di flebotomia e a 1, 8 e 16 settimane dopo il completamento delle procedure di flebotomia assegnate
|
livello di emoglobina misurato da hemocue o emocromo completo
|
prima di ogni procedura di flebotomia e a 1, 8 e 16 settimane dopo il completamento delle procedure di flebotomia assegnate
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Prima e 1 settimana dopo il completamento delle procedure di flebotomia assegnate
|
Prima e 1 settimana dopo il completamento delle procedure di flebotomia assegnate
|
|
Nitrotirosina sierica
Lasso di tempo: Prima e 1 settimana dopo il completamento delle procedure di flebotomia assegnate
|
Prima e 1 settimana dopo il completamento delle procedure di flebotomia assegnate
|
|
Viscosità del sangue intero
Lasso di tempo: Prima e 1 settimana dopo il completamento delle procedure di flebotomia assegnate
|
Prima e 1 settimana dopo il completamento delle procedure di flebotomia assegnate
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-411
- UL1TR000038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01HL086932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
PI renderà disponibili set di dati anonimizzati su richiesta in conformità con la politica dell'accordo sull'utilizzo dei dati istituzionali
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .