Seriel flebotomi hos frivillige bloddonorer
4. maj 2016 opdateret af: Stuart Katz, NYU Langone Health
Bloddonation er blevet foreslået at være forbundet med reduceret risiko for kardiovaskulær sygdom, men virkningerne af flebotomi på vaskulær funktion hos mennesker er ikke blevet velkarakteriseret.
En prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af jerntab og tab af røde blodlegemer induceret af seriel flebotomi på vaskulær endotelfunktion i brachialisarterien.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
84 Fe-fyldte, ikke-anæmiske forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en af tre eksperimentelle serielle flebotomiprocedurer designet til at inducere Fe-tab eller RBC-tab.
Brachial arteriereaktivitet (BAR, %) som reaktion på forbigående oxidativ stress induceret af oral methionin blev målt med højopløselig dupleks ultralydsbilleddannelse før og efter undersøgelsesflebotomiprocedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hæmoglobinniveauer >13,5 g/dl for mænd eller >12,5 g/dl for kvinder
- serum ferritin 50-400 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- kendt intolerance over for flebotomiprocedurer
- større traumer eller kirurgiske indgreb inden for de sidste 2 år
- menstruation eller anden livmoderblødning inden for de sidste 2 år
- kronisk oral antikoagulering eller dobbelt antiblodpladebehandling
- kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- kendt historie med hæmokromatose eller anden lidelse i hæmatopoiesis eller Fe-metabolisme
- kronisk oralt Fe-tilskud bortset fra Fe-holdige multivitaminer
- historie med aktiv kræft i de sidste 2 år
- kendt historie med kronisk inflammatorisk sygdom
- ukontrolleret hypertension
- elektrokardiografiske tegn på tidligere myokardieinfarkt
- diabetes mellitus
- fastende glucose >100 mg/dL
- body mass index >40 kg/m2
- enhver tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flebotomi plus normalt saltvand
Fire serielle flebotomiprocedurer efterfulgt af infusion af normalt saltvand
|
Fjernelse af 500 cc blod via underarmens vene
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Flebotomi plus intravenøst jern
Fire serielle flebotomiprocedurer efterfulgt af infusion af intravenøs jernsaccharose
|
Fjernelse af 500 cc blod via underarmens vene
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham-flebotomi
Fire serielle sham-flebotomiprocedurer efterfulgt af infusion af normalt saltvand
|
Fjernelse af 500 cc blod via underarmens vene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie-reaktivitetsrespons på oral methioninadministration
Tidsramme: Før og 1 uge efter afslutning af tildelte flebotomiprocedurer
|
Mål ved vaskulær ultralydsbilleddannelse
|
Før og 1 uge efter afslutning af tildelte flebotomiprocedurer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernmangelanæmi
Tidsramme: før hver flebotomiprocedure og 1, 8 og 16 uger efter afslutning af de tildelte flebotomiprocedurer
|
hæmoglobinniveau målt ved hæmoku eller fuldstændig blodtælling
|
før hver flebotomiprocedure og 1, 8 og 16 uger efter afslutning af de tildelte flebotomiprocedurer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum ferritin
Tidsramme: Før og 1 uge efter afslutning af tildelte flebotomiprocedurer
|
Før og 1 uge efter afslutning af tildelte flebotomiprocedurer
|
|
Serum nitrotyrosin
Tidsramme: Før og 1 uge efter afslutning af tildelte flebotomiprocedurer
|
Før og 1 uge efter afslutning af tildelte flebotomiprocedurer
|
|
Fuldblods viskositet
Tidsramme: Før og 1 uge efter afslutning af tildelte flebotomiprocedurer
|
Før og 1 uge efter afslutning af tildelte flebotomiprocedurer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2016
Først opslået (Skøn)
5. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-411
- UL1TR000038 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01HL086932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
PI vil gøre afidentificeret datasæt tilgængeligt efter anmodning i overensstemmelse med aftalepolitik for institutionel databrug
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .