Flebotomia Seriada em Doadores Voluntários de Sangue
4 de maio de 2016 atualizado por: Stuart Katz, NYU Langone Health
A doação de sangue foi proposta como associada à redução do risco de doença cardiovascular, mas os efeitos da flebotomia na função vascular em seres humanos não foram bem caracterizados.
Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego foi realizado para determinar os efeitos da perda de ferro e da perda de glóbulos vermelhos induzida por flebotomia seriada na função endotelial vascular na artéria braquial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
84 Indivíduos repletos de ferro e não anêmicos foram aleatoriamente designados para um dos três procedimentos experimentais de flebotomia em série projetados para induzir perda de ferro ou perda de hemácias.
A reatividade da artéria braquial (BAR, %) em resposta ao estresse oxidativo transitório induzido por metionina oral foi medida com imagens de ultrassom duplex de alta resolução antes e depois dos procedimentos de flebotomia do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- níveis de hemoglobina >13,5 g/dl para homens ou >12,5 g/dl para mulheres
- ferritina sérica 50-400 ng/ml
Critério de exclusão:
- conhecida intolerância a procedimentos de flebotomia
- traumas graves ou procedimentos cirúrgicos nos últimos 2 anos
- sangramento menstrual ou outro sangramento uterino nos últimos 2 anos
- anticoagulação oral crônica ou terapia antiplaquetária dupla
- uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides
- história conhecida de hemocromatose ou outro distúrbio da hematopoiese ou metabolismo do Fe
- suplementação oral crônica de Fe, exceto multivitaminas contendo Fe
- história de câncer ativo nos últimos 2 anos
- história conhecida de doença inflamatória crônica
- hipertensão descontrolada
- evidência eletrocardiográfica de infarto do miocárdio prévio
- diabetes melito
- glicemia de jejum >100 mg/dL
- índice de massa corporal >40 kg/m2
- qualquer uso de tabaco nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Flebotomia mais solução salina normal
Quatro procedimentos de flebotomia em série seguidos de infusão de solução salina normal
|
Retirada de 500 cc de sangue via veia do antebraço
Outros nomes:
|
|
Experimental: Flebotomia mais ferro intravenoso
Quatro procedimentos de flebotomia em série seguidos de infusão de sacarose de ferro intravenosa
|
Retirada de 500 cc de sangue via veia do antebraço
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Falsa flebotomia
Quatro procedimentos de flebotomia simulada em série seguidos de infusão de solução salina normal
|
Retirada de 500 cc de sangue via veia do antebraço
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta da reatividade da artéria braquial à administração oral de metionina
Prazo: Antes e 1 semana após a conclusão dos procedimentos de flebotomia atribuídos
|
Medida por imagem de ultrassom vascular
|
Antes e 1 semana após a conclusão dos procedimentos de flebotomia atribuídos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anemia ferropriva
Prazo: antes de cada procedimento de flebotomia e em 1, 8 e 16 semanas após a conclusão dos procedimentos de flebotomia atribuídos
|
nível de hemoglobina medido por hemocue ou hemograma completo
|
antes de cada procedimento de flebotomia e em 1, 8 e 16 semanas após a conclusão dos procedimentos de flebotomia atribuídos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ferritina sérica
Prazo: Antes e 1 semana após a conclusão dos procedimentos de flebotomia atribuídos
|
Antes e 1 semana após a conclusão dos procedimentos de flebotomia atribuídos
|
|
Nitrotirosina sérica
Prazo: Antes e 1 semana após a conclusão dos procedimentos de flebotomia atribuídos
|
Antes e 1 semana após a conclusão dos procedimentos de flebotomia atribuídos
|
|
Viscosidade do sangue total
Prazo: Antes e 1 semana após a conclusão dos procedimentos de flebotomia atribuídos
|
Antes e 1 semana após a conclusão dos procedimentos de flebotomia atribuídos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-411
- UL1TR000038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01HL086932 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A PI disponibilizará um conjunto de dados não identificado mediante solicitação de acordo com a política de contrato de uso de dados institucionais
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .