Seriell flebotomi hos frivilliga blodgivare
4 maj 2016 uppdaterad av: Stuart Katz, NYU Langone Health
Blodgivning har föreslagits vara associerad med minskad risk för hjärt-kärlsjukdom, men effekterna av flebotomi på vaskulär funktion hos människor har inte karakteriserats väl.
En prospektiv randomiserad dubbelblind studie genomfördes för att fastställa effekterna av järnförlust och förlust av röda blodkroppar inducerad av seriell flebotomi på vaskulär endotelfunktion i brachialisartären.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
84 Fe-fyllda, icke-anemipatienter tilldelades slumpmässigt en av tre experimentella seriella flebotomiprocedurer utformade för att inducera Fe-förlust eller RBC-förlust.
Brachial artärreaktivitet (BAR, %) som svar på övergående oxidativ stress inducerad av oral metionin mättes med högupplöst duplex ultraljudsavbildning före och efter studiens flebotomiprocedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hemoglobinnivåer >13,5 g/dl för män eller >12,5 g/dl för kvinnor
- serumferritin 50-400 ng/ml
Exklusions kriterier:
- känd intolerans mot flebotomiprocedurer
- större trauma eller kirurgiska ingrepp under de senaste 2 åren
- menstruation eller annan livmoderblödning under de senaste 2 åren
- kronisk oral antikoagulering eller dubbel antitrombocytbehandling
- kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- känd historia av hemokromatos eller annan störning av hematopoiesis eller Fe-metabolism
- kroniskt oralt Fe-tillskott annat än Fe-innehållande multivitaminer
- historia av aktiv cancer under de senaste 2 åren
- känd historia av kronisk inflammatorisk sjukdom
- okontrollerad hypertoni
- elektrokardiografiska bevis på tidigare hjärtinfarkt
- diabetes mellitus
- fasteglukos >100 mg/dL
- body mass index >40 kg/m2
- någon tobaksanvändning under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flebotomi plus normal koksaltlösning
Fyra seriella flebotomiprocedurer följt av infusion av normal koksaltlösning
|
Avlägsnande av 500 cc blod via underarmens ven
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flebotomi plus intravenöst järn
Fyra seriella flebotomiprocedurer följt av infusion av intravenös järnsackaros
|
Avlägsnande av 500 cc blod via underarmens ven
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham-flebotomi
Fyra seriella sken-flebotomiprocedurer följt av infusion av normal koksaltlösning
|
Avlägsnande av 500 cc blod via underarmens ven
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brachial artär reaktivitetssvar på oral metioninadministrering
Tidsram: Före och 1 vecka efter slutförandet av tilldelade flebotomiprocedurer
|
Mät med vaskulär ultraljudsundersökning
|
Före och 1 vecka efter slutförandet av tilldelade flebotomiprocedurer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnbristanemi
Tidsram: före varje flebotomiprocedur och vid 1, 8 och 16 veckor efter slutförandet av tilldelade flebotomiprocedurer
|
hemoglobinnivå mätt med hemokue eller fullständigt blodvärde
|
före varje flebotomiprocedur och vid 1, 8 och 16 veckor efter slutförandet av tilldelade flebotomiprocedurer
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum ferritin
Tidsram: Före och 1 vecka efter slutförandet av tilldelade flebotomiprocedurer
|
Före och 1 vecka efter slutförandet av tilldelade flebotomiprocedurer
|
|
Serumnitrotyrosin
Tidsram: Före och 1 vecka efter slutförandet av tilldelade flebotomiprocedurer
|
Före och 1 vecka efter slutförandet av tilldelade flebotomiprocedurer
|
|
Helblods viskositet
Tidsram: Före och 1 vecka efter slutförandet av tilldelade flebotomiprocedurer
|
Före och 1 vecka efter slutförandet av tilldelade flebotomiprocedurer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-411
- UL1TR000038 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01HL086932 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
PI kommer att göra avidentifierad datauppsättning tillgänglig på begäran i enlighet med policyn för institutionell dataanvändningsavtal
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .