Serielle Phlebotomie bei freiwilligen Blutspendern
4. Mai 2016 aktualisiert von: Stuart Katz, NYU Langone Health
Es wurde vorgeschlagen, dass Blutspenden mit einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind, aber die Auswirkungen der Phlebotomie auf die Gefäßfunktion bei Menschen wurden nicht gut charakterisiert.
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungen des Eisenverlusts und des Verlusts roter Blutkörperchen, die durch eine serielle Phlebotomie induziert wurden, auf die vaskuläre Endothelfunktion in der Brachialarterie zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
84 Fe-übersättigte, nicht anämische Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einem von drei experimentellen seriellen Phlebotomieverfahren zugeordnet, die darauf ausgelegt waren, einen Fe-Verlust oder einen Erythrozytenverlust zu induzieren.
Die Reaktivität der Brachialarterie (BAR, %) als Reaktion auf vorübergehenden oxidativen Stress, der durch orales Methionin induziert wurde, wurde mit hochauflösender Duplex-Ultraschallbildgebung vor und nach den Aderlassverfahren der Studie gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämoglobinwerte >13,5 g/dl bei Männern oder >12,5 g/dl bei Frauen
- Serumferritin 50-400 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- bekannte Unverträglichkeit von Phlebotomieverfahren
- größeres Trauma oder chirurgische Eingriffe in den letzten 2 Jahren
- Menstruations- oder andere Uterusblutungen in den letzten 2 Jahren
- chronische orale Antikoagulation oder duale Thrombozytenaggregationshemmung
- chronischer Gebrauch nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
- bekannte Vorgeschichte von Hämochromatose oder anderen Störungen der Hämatopoese oder des Fe-Stoffwechsels
- chronische orale Fe-Ergänzung außer Fe-haltigen Multivitaminen
- Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 2 Jahren
- bekannte Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung
- unkontrollierter Bluthochdruck
- elektrokardiographischer Nachweis eines früheren Myokardinfarkts
- Diabetes Mellitus
- Nüchternglukose > 100 mg/dl
- Body-Mass-Index >40 kg/m2
- jeglicher Tabakkonsum in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phlebotomie plus normale Kochsalzlösung
Vier serielle Phlebotomieverfahren, gefolgt von Infusionen von normaler Kochsalzlösung
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Entnahme von 500 ml Blut über die Unterarmvene
Andere Namen:
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Experimental: Phlebotomie plus intravenöses Eisen
Vier serielle Phlebotomieverfahren, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Eisensaccharose
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Entnahme von 500 ml Blut über die Unterarmvene
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schein-Phlebotomie
Vier aufeinanderfolgende Schein-Phlebotomie-Verfahren, gefolgt von Infusionen mit normaler Kochsalzlösung
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Entnahme von 500 ml Blut über die Unterarmvene
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktivitätsreaktion der Brachialarterie auf orale Methioninverabreichung
Zeitfenster: Vor und 1 Woche nach Abschluss der zugewiesenen Phlebotomieverfahren
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Messung durch vaskuläre Ultraschallbildgebung
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Vor und 1 Woche nach Abschluss der zugewiesenen Phlebotomieverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eisenmangelanämie
Zeitfenster: vor jedem Phlebotomieverfahren und 1, 8 und 16 Wochen nach Abschluss der zugewiesenen Phlebotomieverfahren
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Hämoglobinspiegel, gemessen durch Hemocue oder vollständiges Blutbild
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vor jedem Phlebotomieverfahren und 1, 8 und 16 Wochen nach Abschluss der zugewiesenen Phlebotomieverfahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-Ferritin
Zeitfenster: Vor und 1 Woche nach Abschluss der zugewiesenen Phlebotomieverfahren
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Vor und 1 Woche nach Abschluss der zugewiesenen Phlebotomieverfahren
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Serum-Nitrotyrosin
Zeitfenster: Vor und 1 Woche nach Abschluss der zugewiesenen Phlebotomieverfahren
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Vor und 1 Woche nach Abschluss der zugewiesenen Phlebotomieverfahren
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Vollblutviskosität
Zeitfenster: Vor und 1 Woche nach Abschluss der zugewiesenen Phlebotomieverfahren
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Vor und 1 Woche nach Abschluss der zugewiesenen Phlebotomieverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-411
- UL1TR000038 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01HL086932 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
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