Seryjne upuszczanie krwi u honorowych dawców krwi
4 maja 2016 zaktualizowane przez: Stuart Katz, NYU Langone Health
Sugerowano, że oddawanie krwi wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, ale wpływ upuszczania krwi na czynność naczyń u ludzi nie został dobrze scharakteryzowany.
Przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu określenia wpływu utraty żelaza i czerwonych krwinek wywołanej przez seryjne upuszczanie krwi na funkcję śródbłonka naczyń w tętnicy ramiennej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
84 Nasycone Fe, osoby bez niedokrwistości zostały losowo przydzielone do jednej z trzech eksperymentalnych procedur seryjnego upuszczania krwi, zaprojektowanych w celu wywołania utraty Fe lub utraty RBC.
Reaktywność tętnicy ramiennej (BAR, %) w odpowiedzi na przemijający stres oksydacyjny wywołany doustną metioniną mierzono za pomocą obrazowania ultrasonograficznego dupleks o wysokiej rozdzielczości przed i po badaniu procedury upuszczania krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poziom hemoglobiny >13,5 g/dl u mężczyzn lub >12,5 g/dl u kobiet
- ferrytyna w surowicy 50-400 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- znana nietolerancja zabiegów upuszczania krwi
- poważny uraz lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 lat
- krwawienia miesiączkowe lub inne krwawienia z macicy w ciągu ostatnich 2 lat
- przewlekła doustna antykoagulacja lub podwójna terapia przeciwpłytkowa
- przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- znana historia hemochromatozy lub innych zaburzeń hematopoezy lub metabolizmu Fe
- przewlekła doustna suplementacja Fe inna niż multiwitaminy zawierające Fe
- historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 2 lat
- znana historia przewlekłej choroby zapalnej
- niekontrolowane nadciśnienie
- elektrokardiograficzny dowód wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
- cukrzyca
- glukoza na czczo >100 mg/dl
- wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
- jakiekolwiek palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flebotomia plus normalna sól fizjologiczna
Cztery seryjne procedury upuszczania krwi, po których następuje wlew normalnej soli fizjologicznej
|
Pobranie 500 cm3 krwi przez żyłę przedramienia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Flebotomia plus żelazo dożylne
Cztery seryjne procedury upuszczania krwi, po których następował dożylny wlew sacharozy żelaza
|
Pobranie 500 cm3 krwi przez żyłę przedramienia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pozorowana flebotomia
Cztery seryjne pozorowane zabiegi upuszczania krwi, po których następuje wlew normalnej soli fizjologicznej
|
Pobranie 500 cm3 krwi przez żyłę przedramienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź reaktywności tętnicy ramiennej na doustne podanie metioniny
Ramy czasowe: Przed i 1 tydzień po zakończeniu wyznaczonych procedur upuszczania krwi
|
Zmierzyć za pomocą ultrasonografii naczyń
|
Przed i 1 tydzień po zakończeniu wyznaczonych procedur upuszczania krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: przed każdym zabiegiem upuszczania krwi oraz po 1, 8 i 16 tygodniach od zakończenia wyznaczonych zabiegów upuszczania krwi
|
poziom hemoglobiny mierzony za pomocą hemocue lub pełnej morfologii krwi
|
przed każdym zabiegiem upuszczania krwi oraz po 1, 8 i 16 tygodniach od zakończenia wyznaczonych zabiegów upuszczania krwi
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Przed i 1 tydzień po zakończeniu wyznaczonych procedur upuszczania krwi
|
Przed i 1 tydzień po zakończeniu wyznaczonych procedur upuszczania krwi
|
|
Nitrotyrozyna w surowicy
Ramy czasowe: Przed i 1 tydzień po zakończeniu wyznaczonych procedur upuszczania krwi
|
Przed i 1 tydzień po zakończeniu wyznaczonych procedur upuszczania krwi
|
|
Lepkość pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed i 1 tydzień po zakończeniu wyznaczonych procedur upuszczania krwi
|
Przed i 1 tydzień po zakończeniu wyznaczonych procedur upuszczania krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-411
- UL1TR000038 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01HL086932 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
PI udostępni zdezidentyfikowany zestaw danych na żądanie zgodnie z instytucjonalnymi zasadami umowy o wykorzystywaniu danych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .