Серийная флеботомия у добровольных доноров крови
4 мая 2016 г. обновлено: Stuart Katz, NYU Langone Health
Было высказано предположение, что донорство крови связано со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний, но влияние флеботомии на сосудистую функцию у людей недостаточно хорошо охарактеризовано.
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование было предпринято для определения влияния потери железа и эритроцитов, вызванной серийными кровопусканиями, на функцию эндотелия сосудов в плечевой артерии.
Обзор исследования
Подробное описание
84 Субъекты с высоким содержанием железа и без анемии были случайным образом распределены в одну из трех экспериментальных серийных процедур кровопускания, предназначенных для индукции потери железа или потери эритроцитов.
Реактивность плечевой артерии (BAR, %) в ответ на транзиторный окислительный стресс, вызванный пероральным метионином, измеряли с помощью дуплексного ультразвукового изображения высокого разрешения до и после исследуемых процедур флеботомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- уровень гемоглобина >13,5 г/дл для мужчин или >12,5 г/дл для женщин
- ферритин сыворотки 50-400 нг/мл
Критерий исключения:
- известная непереносимость процедуры флеботомии
- серьезные травмы или хирургические вмешательства за последние 2 года
- менструальные или другие маточные кровотечения за последние 2 года
- хроническая пероральная антикоагулянтная терапия или двойная антитромбоцитарная терапия
- хроническое употребление нестероидных противовоспалительных препаратов
- известная история гемохроматоза или другого нарушения кроветворения или метаболизма Fe
- постоянный пероральный прием Fe, кроме поливитаминов, содержащих Fe
- история активного рака в течение последних 2 лет
- известная история хронического воспалительного заболевания
- неконтролируемая гипертония
- электрокардиографические признаки перенесенного инфаркта миокарда
- сахарный диабет
- глюкоза натощак >100 мг/дл
- индекс массы тела >40 кг/м2
- любое употребление табака за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флеботомия плюс физиологический раствор
Четыре последовательных кровопускания с последующей инфузией физиологического раствора
|
Удаление 500 мл крови через вену предплечья
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Флеботомия плюс внутривенное введение железа
Четыре серийные кровопускания с последующим внутривенным введением сахарозы железа.
|
Удаление 500 мл крови через вену предплечья
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фальшивая флеботомия
Четыре серии ложных флеботомий с последующей инфузией физиологического раствора
|
Удаление 500 мл крови через вену предплечья
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ реактивности плечевой артерии на пероральное введение метионина
Временное ограничение: До и через 1 неделю после завершения назначенных процедур флеботомии
|
Измерение с помощью ультразвукового исследования сосудов
|
До и через 1 неделю после завершения назначенных процедур флеботомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Железодефицитная анемия
Временное ограничение: перед каждой процедурой флеботомии и через 1, 8 и 16 недель после завершения назначенных процедур флеботомии
|
уровень гемоглобина, измеренный гемометрией или общим анализом крови
|
перед каждой процедурой флеботомии и через 1, 8 и 16 недель после завершения назначенных процедур флеботомии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: До и через 1 неделю после завершения назначенных процедур флеботомии
|
До и через 1 неделю после завершения назначенных процедур флеботомии
|
|
Нитротирозин сыворотки
Временное ограничение: До и через 1 неделю после завершения назначенных процедур флеботомии
|
До и через 1 неделю после завершения назначенных процедур флеботомии
|
|
Вязкость цельной крови
Временное ограничение: До и через 1 неделю после завершения назначенных процедур флеботомии
|
До и через 1 неделю после завершения назначенных процедур флеботомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-411
- UL1TR000038 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01HL086932 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
PI предоставит деидентифицированный набор данных по запросу в соответствии с политикой соглашения об использовании институциональных данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .