Sériová flebotomie u dobrovolných dárců krve
4. května 2016 aktualizováno: Stuart Katz, NYU Langone Health
Bylo navrženo, že dárcovství krve je spojeno se sníženým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, ale účinky flebotomie na vaskulární funkci u lidských subjektů nebyly dobře charakterizovány.
Byla provedena prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie ke stanovení účinků ztráty železa a ztráty červených krvinek vyvolané sériovou flebotomií na vaskulární endoteliální funkci v brachiální tepně.
Přehled studie
Detailní popis
84 neanemických subjektů s dostatkem Fe bylo náhodně rozděleno do jednoho ze tří experimentálních postupů sériové flebotomie navržených k vyvolání ztráty Fe nebo ztráty červených krvinek.
Reaktivita brachiální arterie (BAR, %) v reakci na přechodný oxidační stres vyvolaný perorálním methioninem byla měřena pomocí duplexního ultrazvukového zobrazení s vysokým rozlišením před a po studijních flebotomických postupech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hladiny hemoglobinu >13,5 g/dl u mužů nebo >12,5 g/dl u žen
- sérový feritin 50-400 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- známá nesnášenlivost flebotomických postupů
- velké trauma nebo chirurgické zákroky v posledních 2 letech
- menstruační nebo jiné děložní krvácení v posledních 2 letech
- chronická perorální antikoagulační léčba nebo duální antiagregační léčba
- chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků
- známá anamnéza hemochromatózy nebo jiné poruchy krvetvorby nebo metabolismu Fe
- chronická perorální suplementace Fe jiná než multivitaminy obsahující Fe
- anamnéza aktivní rakoviny v posledních 2 letech
- známá anamnéza chronického zánětlivého onemocnění
- nekontrolovaná hypertenze
- elektrokardiografický důkaz předchozího infarktu myokardu
- diabetes mellitus
- glukóza nalačno > 100 mg/dl
- index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
- jakékoli užívání tabáku za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flebotomie plus normální fyziologický roztok
Čtyři sériové flebotomické postupy následované infuzí normálního fyziologického roztoku
|
Odstranění 500 cc krve žilou na předloktí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Flebotomie plus intravenózní železo
Čtyři sériové flebotomické výkony následované infuzí nitrožilní sacharózy železa
|
Odstranění 500 cc krve žilou na předloktí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešná flebotomie
Čtyři sériové procedury simulované flebotomie následované infuzí normálního fyziologického roztoku
|
Odstranění 500 cc krve žilou na předloktí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita brachiální arterie na orální podání methioninu
Časové okno: Před a 1 týden po dokončení přidělených flebotomických procedur
|
Změřte cévním ultrazvukovým zobrazením
|
Před a 1 týden po dokončení přidělených flebotomických procedur
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anémie z nedostatku železa
Časové okno: před každým flebotomickým postupem a 1, 8 a 16 týdnů po dokončení přidělených flebotomických postupů
|
hladina hemoglobinu měřená hemocue nebo kompletním krevním obrazem
|
před každým flebotomickým postupem a 1, 8 a 16 týdnů po dokončení přidělených flebotomických postupů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový feritin
Časové okno: Před a 1 týden po dokončení přidělených flebotomických procedur
|
Před a 1 týden po dokončení přidělených flebotomických procedur
|
|
Sérový nitrotyrosin
Časové okno: Před a 1 týden po dokončení přidělených flebotomických procedur
|
Před a 1 týden po dokončení přidělených flebotomických procedur
|
|
Viskozita plné krve
Časové okno: Před a 1 týden po dokončení přidělených flebotomických procedur
|
Před a 1 týden po dokončení přidělených flebotomických procedur
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-411
- UL1TR000038 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01HL086932 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
PI na požádání zpřístupní neidentifikovanou datovou sadu v souladu s institucionálními zásadami dohody o používání dat
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .