自愿献血者连续放血
2016年5月4日 更新者：Stuart Katz、NYU Langone Health
已提出献血与降低心血管疾病的风险有关，但静脉切开术对人体血管功能的影响尚未得到很好的表征。
进行了一项前瞻性随机双盲研究，以确定连续放血引起的铁流失和红细胞流失对肱动脉血管内皮功能的影响。
研究概览
详细说明
84 名铁充足的非贫血受试者被随机分配到三个实验性系列静脉切开术中的一个，旨在诱导铁丢失或红细胞丢失。
肱动脉反应性 (BAR, %) 对口服甲硫氨酸诱导的瞬态氧化应激的反应在研究放血手术前后用高分辨率双重超声成像测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性血红蛋白水平 >13.5 g/dl，女性 >12.5 g/dl
- 血清铁蛋白 50-400 ng/ml
排除标准：
- 已知对采血程序的不耐受
- 过去 2 年的重大外伤或外科手术
- 最近 2 年有月经或其他子宫出血
- 慢性口服抗凝剂或双重抗血小板治疗
- 长期使用非甾体类抗炎药
- 已知的血色素沉着症病史或其他造血或铁代谢紊乱病史
- 含铁复合维生素以外的慢性口服铁补充剂
- 过去2年有活动性癌症病史
- 已知的慢性炎症病史
- 不受控制的高血压
- 既往心肌梗死的心电图证据
- 糖尿病
- 空腹血糖 >100 毫克/分升
- 体重指数 >40 kg/m2
- 在过去 6 个月内使用过任何烟草
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放血加生理盐水
四次连续放血手术，然后输注生理盐水
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通过前臂静脉抽取 500 cc 血液
其他名称：
|
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实验性的：放血加静脉补铁
四次连续静脉切开术，然后静脉输注蔗糖铁
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通过前臂静脉抽取 500 cc 血液
其他名称：
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安慰剂比较：假放血
四次连续假静脉切开术，然后输注生理盐水
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通过前臂静脉抽取 500 cc 血液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肱动脉对口服甲硫氨酸的反应性反应
大体时间：完成指定的采血程序之前和之后 1 周
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通过血管超声成像测量
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完成指定的采血程序之前和之后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺铁性贫血
大体时间：在每次采血手术之前，以及完成指定的采血手术后的第 1、8 和 16 周
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通过 hemocue 或全血细胞计数测量的血红蛋白水平
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在每次采血手术之前，以及完成指定的采血手术后的第 1、8 和 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清铁蛋白
大体时间：完成指定的采血程序之前和之后 1 周
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完成指定的采血程序之前和之后 1 周
|
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血清硝基酪氨酸
大体时间：完成指定的采血程序之前和之后 1 周
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完成指定的采血程序之前和之后 1 周
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全血粘度
大体时间：完成指定的采血程序之前和之后 1 周
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完成指定的采血程序之前和之后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Katz, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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