Sarjaflebotomia vapaaehtoisissa verenluovuttajissa
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Stuart Katz, NYU Langone Health
Verenluovutuksen on ehdotettu liittyvän alentuneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, mutta flebotomian vaikutuksia verisuonten toimintaan ihmisillä ei ole hyvin karakterisoitu.
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suoritettiin sarjaflebotomian aiheuttaman raudan ja punasolujen menetyksen vaikutusten määrittämiseksi verisuonten endoteelin toimintaan olkavarressa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
84 Fe:tä täynnä olevaa, ei-anemiaa koehenkilöä määrättiin satunnaisesti yhteen kolmesta kokeellisesta sarjaflebotomiatoimenpiteestä, jotka oli suunniteltu aiheuttamaan Fe- tai punasolujen menetystä.
Brakiaalisen valtimon reaktiivisuus (BAR, %) vasteena oraalisen metioniinin aiheuttamaan ohimenevään oksidatiiviseen stressiin mitattiin korkearesoluutiolla kaksisuuntaisella ultraäänikuvauksella ennen ja jälkeen tutkimusflebotomiatoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemoglobiiniarvot >13,5 g/dl miehillä tai >12,5 g/dl naisilla
- seerumin ferritiini 50-400 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- flebotomiatoimenpiteiden tunnettu intoleranssi
- suuret traumat tai kirurgiset toimenpiteet viimeisen 2 vuoden aikana
- kuukautiset tai muu kohdun verenvuoto viimeisen 2 vuoden aikana
- krooninen oraalinen antikoagulaatio tai kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
- krooninen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- tunnettu hemokromatoosi tai muu hematopoieesin tai Fe-aineenvaihdunnan häiriö
- krooninen suun kautta otettava Fe-lisä, muut kuin Fe-pitoiset monivitamiinit
- aktiivisen syövän historia viimeisen 2 vuoden aikana
- tunnettu krooninen tulehdussairaushistoria
- hallitsematon verenpaine
- elektrokardiografinen näyttö aiemmasta sydäninfarktista
- diabetes mellitus
- paastoglukoosi > 100 mg/dl
- painoindeksi > 40 kg/m2
- tupakan käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flebotomia plus normaali suolaliuos
Neljä sarjaa flebotomiaa, joita seuraa normaalin suolaliuoksen infuusio
|
500 cc verta poisto kyynärvarren laskimon kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Flebotomia ja suonensisäinen rauta
Neljä sarjaa flebotomiaa, joita seurasi suonensisäisen rautasakkaroosin infuusio
|
500 cc verta poisto kyynärvarren laskimon kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sham Flebotomia
Neljä sarjaa valeflebotomiaa, joita seuraa normaalin suolaliuoksen infuusio
|
500 cc verta poisto kyynärvarren laskimon kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakiaalivaltimon reaktiivisuusvaste oraaliseen metioniinin antoon
Aikaikkuna: Ennen määrättyjen flebotomiatoimenpiteiden suorittamista ja 1 viikko sen jälkeen
|
Mittaa verisuonten ultraäänikuvauksella
|
Ennen määrättyjen flebotomiatoimenpiteiden suorittamista ja 1 viikko sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: ennen jokaista flebotomia toimenpidettä ja 1, 8 ja 16 viikon kuluttua määrättyjen flebotomiatoimenpiteiden suorittamisesta
|
hemoglobiinitaso mitattuna hemocue- tai täydellisellä verenkuvalla
|
ennen jokaista flebotomia toimenpidettä ja 1, 8 ja 16 viikon kuluttua määrättyjen flebotomiatoimenpiteiden suorittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Ennen määrättyjen flebotomiatoimenpiteiden suorittamista ja 1 viikko sen jälkeen
|
Ennen määrättyjen flebotomiatoimenpiteiden suorittamista ja 1 viikko sen jälkeen
|
|
Seerumin nitrotyrosiini
Aikaikkuna: Ennen määrättyjen flebotomiatoimenpiteiden suorittamista ja 1 viikko sen jälkeen
|
Ennen määrättyjen flebotomiatoimenpiteiden suorittamista ja 1 viikko sen jälkeen
|
|
Kokoveren viskositeetti
Aikaikkuna: Ennen määrättyjen flebotomiatoimenpiteiden suorittamista ja 1 viikko sen jälkeen
|
Ennen määrättyjen flebotomiatoimenpiteiden suorittamista ja 1 viikko sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-411
- UL1TR000038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01HL086932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
PI toimittaa yksilöimättömän tietojoukon pyynnöstä saataville laitoksen tiedonkäyttösopimuspolitiikan mukaisesti
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .