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Mesurer les niveaux d'hCG chez les femmes enceintes

21 juin 2018 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Mesurer les niveaux d'hCG chez les femmes enceintes : une étude prénatale de l'hCG à l'aide du MLPT et des tests sériques

Cette étude vise à évaluer les tendances de l'hCG entre la 9e et la 12e semaine de gestation. Les femmes se présentant aux soins prénataux sur le site de l'étude qui sont à 70 jours de gestation ou moins se verront proposer de participer à l'étude. 75 femmes consentantes seront invitées à fournir de l'urine pour un MLPT et à se faire prélever du sang pour un test sérique d'hCG à 56-63 jours, 64-70 jours et 71-77 jours de gestation, et 75 femmes consentantes seront invitées à fournir de l'urine pour un MLPT et d'avoir une prise de sang pour le test sérique hCG à 64-70 jours, 71-77 jours et 78-84 jours de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les femmes se présentant sur le site de l'étude pour une visite prénatale et qui ont ≤ 70 jours de gestation se verront proposer de participer à l'étude. Des efforts seront également déployés pour recruter des patients par l'intermédiaire de recommandations et de publicités de médecins ou de professionnels de la santé traitants. Cent cinquante femmes consentantes seront enrôlées. Jusqu'à trois visites d'étude supplémentaires seront programmées : lors de l'inscription, si un âge gestationnel confirmé par échographie n'est pas disponible dans le dossier médical de la femme, une échographie transvaginale sera effectuée. Si la femme est à 56-63 jours de gestation le jour de l'inscription, il lui sera demandé de revenir chaque semaine jusqu'à ce qu'elle atteigne 71-77 jours. Si la femme est à 64-70 jours de gestation, on lui demandera de revenir chaque semaine jusqu'à ce qu'elle atteigne 78-84 jours. Si la femme est à moins de 56 jours de gestation, on lui demandera de revenir pour les trois visites de recherche au moment approprié pour fournir les échantillons d'urine et les prises de sang. Les femmes auront une visite au cours de chacune de leurs trois semaines d'âge gestationnel assignées. À chaque visite, les femmes fourniront un échantillon d'urine pour un MLPT et subiront une prise de sang pour mesurer l'hCG sérique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes recherchant des soins prénatals.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse intra-utérine <= 70 jours de gestation
  • Être en bonne santé générale
  • Compétence en anglais
  • Être disposé et capable de signer des formulaires de consentement
  • Accepter de se conformer aux procédures de l'étude, y compris le retour pour trois visites d'étude qui impliquent chacune une prise de sang et un test de grossesse urinaire pour mesurer l'hCG

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans.
  • Toute femme ne répondant pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus sera exclue de la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances hCG
Délai: Entre 56 et 84 jours de gestation
Déterminer la proportion de femmes présentant une diminution de l'hCG entre 56 et 84 jours de gestation
Entre 56 et 84 jours de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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