- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02763176
Mesurer les niveaux d'hCG chez les femmes enceintes
21 juin 2018 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Mesurer les niveaux d'hCG chez les femmes enceintes : une étude prénatale de l'hCG à l'aide du MLPT et des tests sériques
Cette étude vise à évaluer les tendances de l'hCG entre la 9e et la 12e semaine de gestation.
Les femmes se présentant aux soins prénataux sur le site de l'étude qui sont à 70 jours de gestation ou moins se verront proposer de participer à l'étude.
75 femmes consentantes seront invitées à fournir de l'urine pour un MLPT et à se faire prélever du sang pour un test sérique d'hCG à 56-63 jours, 64-70 jours et 71-77 jours de gestation, et 75 femmes consentantes seront invitées à fournir de l'urine pour un MLPT et d'avoir une prise de sang pour le test sérique hCG à 64-70 jours, 71-77 jours et 78-84 jours de gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes se présentant sur le site de l'étude pour une visite prénatale et qui ont ≤ 70 jours de gestation se verront proposer de participer à l'étude.
Des efforts seront également déployés pour recruter des patients par l'intermédiaire de recommandations et de publicités de médecins ou de professionnels de la santé traitants.
Cent cinquante femmes consentantes seront enrôlées.
Jusqu'à trois visites d'étude supplémentaires seront programmées : lors de l'inscription, si un âge gestationnel confirmé par échographie n'est pas disponible dans le dossier médical de la femme, une échographie transvaginale sera effectuée.
Si la femme est à 56-63 jours de gestation le jour de l'inscription, il lui sera demandé de revenir chaque semaine jusqu'à ce qu'elle atteigne 71-77 jours.
Si la femme est à 64-70 jours de gestation, on lui demandera de revenir chaque semaine jusqu'à ce qu'elle atteigne 78-84 jours.
Si la femme est à moins de 56 jours de gestation, on lui demandera de revenir pour les trois visites de recherche au moment approprié pour fournir les échantillons d'urine et les prises de sang.
Les femmes auront une visite au cours de chacune de leurs trois semaines d'âge gestationnel assignées.
À chaque visite, les femmes fourniront un échantillon d'urine pour un MLPT et subiront une prise de sang pour mesurer l'hCG sérique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes recherchant des soins prénatals.
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse intra-utérine <= 70 jours de gestation
- Être en bonne santé générale
- Compétence en anglais
- Être disposé et capable de signer des formulaires de consentement
- Accepter de se conformer aux procédures de l'étude, y compris le retour pour trois visites d'étude qui impliquent chacune une prise de sang et un test de grossesse urinaire pour mesurer l'hCG
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans.
- Toute femme ne répondant pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus sera exclue de la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tendances hCG
Délai: Entre 56 et 84 jours de gestation
|
Déterminer la proportion de femmes présentant une diminution de l'hCG entre 56 et 84 jours de gestation
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Entre 56 et 84 jours de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .