Måling av hCG-nivåer hos gravide kvinner
21. juni 2018 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Måling av hCG-nivåer hos gravide kvinner: en prenatal studie av hCG ved bruk av MLPT og serumtesting
Denne studien søker å vurdere trender i hCG mellom 9. og 12. svangerskapsuke.
Kvinner som presenterer seg ved svangerskapsomsorgen på studiestedet som er 70 dagers svangerskap eller mindre, vil bli tilbudt deltakelse i studien.
75 kvinner som samtykker vil bli bedt om å gi urin for en MLPT og å få tatt blod for hCG-serumtesting ved 56-63 dager, 64-70 dager og 71-77 dagers svangerskap, og 75 kvinner som samtykker vil bli bedt om å gi urin for en MLPT og å få tatt blod for hCG-serumtesting ved 64-70 dager, 71-77 dager og 78-84 dagers svangerskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvinner som presenterer på studiestedet for et prenatalt besøk, og som er ≤ 70 dagers svangerskap, vil bli tilbudt å delta i studien.
Det skal også jobbes med å rekruttere pasienter gjennom henvisning fra lege eller behandlende helsepersonell og annonser.
Ett hundre og femti samtykkende kvinner vil bli registrert.
Det vil bli planlagt inntil tre ekstra studiebesøk: Ved innskrivning, dersom ultralydbekreftet svangerskapsalder ikke er tilgjengelig i kvinnens journal, vil det bli utført transvaginal ultralyd.
Hvis kvinnen er 56-63 dager svangerskapsdagen på innmeldingsdagen, vil hun bli bedt om å komme tilbake ukentlig til hun fyller 71-77 dager.
Hvis kvinnen er 64-70 dagers svangerskap, vil hun bli bedt om å komme tilbake ukentlig til hun fyller 78-84 dager.
Hvis kvinnen er mindre enn 56 dagers svangerskap, vil hun bli bedt om å komme tilbake for de tre forskningsbesøkene til riktig tid for å gi urinprøver og blodprøver.
Kvinner vil ha ett besøk i løpet av hver av de tre tildelte ukene med svangerskapsalder.
Ved hvert besøk vil kvinner gi en urinprøve for en MLPT og ta en blodprøve for å måle serum hCG.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som søker svangerskapsomsorg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intrauterin graviditet <= 70 dagers svangerskap
- Ha generelt god helse
- Engelsktalende kompetanse
- Være villig og i stand til å signere samtykkeskjemaer
- Godta å overholde studieprosedyrene, inkludert å returnere for tre studiebesøk som hver involverer en blodprøvetaking og uringraviditetstest for måling av hCG
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år.
- Alle kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hCG-trender
Tidsramme: Mellom 56-84 dager svangerskap
|
For å fastslå andelen kvinner med reduksjon i hCG mellom 56-84 dagers svangerskap
|
Mellom 56-84 dager svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .