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Misurazione dei livelli di hCG nelle donne in gravidanza

21 giugno 2018 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Misurazione dei livelli di hCG nelle donne in gravidanza: uno studio prenatale sull'hCG mediante MLPT e test sierici

Questo studio cerca di valutare le tendenze dell'hCG tra la nona e la dodicesima settimana di gestazione. Alle donne che si presentano alle cure prenatali presso il sito dello studio che hanno una gestazione di 70 giorni o meno verrà offerta la partecipazione allo studio. A 75 donne consenzienti verrà chiesto di fornire l'urina per un MLPT e di sottoporsi a prelievo di sangue per il test del siero hCG a 56-63 giorni, 64-70 giorni e 71-77 giorni di gestazione, e a 75 donne consenzienti verrà chiesto di fornire l'urina per un MLPT e per sottoporsi a prelievo di sangue per il test del siero hCG a 64-70 giorni, 71-77 giorni e 78-84 giorni di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alle donne che si presenteranno presso il sito dello studio per una visita prenatale e che hanno una gestazione di ≤ 70 giorni, verrà offerta la partecipazione allo studio. Saranno inoltre compiuti sforzi per reclutare pazienti attraverso il medico o l'indirizzamento e la pubblicità di professionisti sanitari curanti. Saranno arruolate centocinquanta donne consenzienti. Saranno programmate fino a tre visite di studio aggiuntive: Al momento dell'arruolamento, se un'età gestazionale confermata dall'ecografia non è disponibile nella cartella clinica della donna, verrà eseguita un'ecografia transvaginale. Se la donna ha una gestazione di 56-63 giorni il giorno dell'iscrizione, le verrà chiesto di tornare settimanalmente fino a raggiungere i 71-77 giorni. Se la donna ha una gestazione di 64-70 giorni, le verrà chiesto di tornare settimanalmente fino a raggiungere i 78-84 giorni. Se la donna ha meno di 56 giorni di gestazione, le verrà chiesto di tornare per le tre visite di ricerca al momento opportuno per fornire i campioni di urina e i prelievi di sangue. Le donne avranno una visita durante ciascuna delle tre settimane di età gestazionale assegnate. Ad ogni visita, le donne forniranno un campione di urina per un MLPT e avranno un prelievo di sangue per misurare l'hCG sierico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte in cerca di assistenza prenatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza intrauterina <= 70 giorni di gestazione
  • Essere in buona salute generale
  • Competenza di lingua inglese
  • Essere disposti e in grado di firmare moduli di consenso
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio, incluso il ritorno per tre visite di studio che comportano ciascuna un prelievo di sangue e un test di gravidanza sulle urine per misurare l'hCG

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni.
  • Tutte le donne che non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati saranno escluse dalla partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tendenze hCG
Lasso di tempo: Tra 56-84 giorni di gestazione
Per accertare la proporzione di donne con diminuzioni di hCG tra 56-84 giorni di gestazione
Tra 56-84 giorni di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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