- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02763176
Medición de los niveles de hCG en mujeres embarazadas
21 de junio de 2018 actualizado por: Gynuity Health Projects
Medición de los niveles de hCG en mujeres embarazadas: un estudio prenatal de hCG usando MLPT y pruebas de suero
Este estudio busca evaluar las tendencias de hCG entre las semanas 9 y 12 de gestación.
A las mujeres que se presenten a la atención prenatal en el sitio del estudio que tengan 70 días de gestación o menos se les ofrecerá participar en el estudio.
A 75 mujeres que den su consentimiento se les pedirá que proporcionen orina para una MLPT y que se les extraiga sangre para la prueba de hCG en suero a los 56-63 días, 64-70 días y 71-77 días de gestación, y a 75 mujeres que den su consentimiento se les pedirá que proporcionen orina para una MLPT y extracción de sangre para pruebas de hCG en suero a los 64-70 días, 71-77 días y 78-84 días de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A las mujeres que se presenten en el sitio del estudio para una visita prenatal y que tengan ≤ 70 días de gestación se les ofrecerá participar en el estudio.
También se harán esfuerzos para reclutar pacientes a través de anuncios y referencias de médicos o profesionales de la salud que los traten.
Se inscribirán ciento cincuenta mujeres que lo consientan.
Se programarán hasta tres visitas de estudio adicionales: En el momento de la inscripción, si la edad gestacional confirmada por ecografía no está disponible en el registro médico de la mujer, se realizará una ecografía transvaginal.
Si la mujer tiene 56-63 días de gestación el día de la inscripción, se le pedirá que regrese semanalmente hasta que alcance los 71-77 días.
Si la mujer tiene 64-70 días de gestación, se le pedirá que regrese semanalmente hasta que alcance los 78-84 días.
Si la mujer tiene menos de 56 días de gestación, se le pedirá que regrese para las tres visitas de investigación en el momento adecuado para proporcionar las muestras de orina y las extracciones de sangre.
Las mujeres tendrán una visita durante cada una de las tres semanas de edad gestacional asignadas.
En cada visita, las mujeres proporcionarán una muestra de orina para una MLPT y se les extraerá sangre para medir la hCG sérica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas que buscan atención prenatal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo intrauterino <= 70 días de gestación
- Gozar de buena salud en general
- Competencia de habla inglesa
- Estar dispuesto y ser capaz de firmar formularios de consentimiento
- Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el regreso para tres visitas del estudio, cada una de las cuales implica una extracción de sangre y una prueba de embarazo en orina para medir la hCG.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años.
- Cualquier mujer que no cumpla con los criterios de inclusión enumerados anteriormente será excluida de participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tendencias de hCG
Periodo de tiempo: Entre 56-84 días de gestación
|
Determinar la proporción de mujeres con descensos de hCG entre los 56-84 días de gestación
|
Entre 56-84 días de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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