Het meten van hCG-niveaus bij zwangere vrouwen
21 juni 2018 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
HCG-niveaus meten bij zwangere vrouwen: een prenatale studie van hCG met behulp van MLPT- en serumtesten
Deze studie probeert trends in hCG tussen de 9e en 12e week van de zwangerschap te beoordelen.
Vrouwen die zich bij de prenatale zorg op de onderzoekslocatie presenteren en een zwangerschapsduur van 70 dagen of minder hebben, zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden.
75 instemmende vrouwen zullen worden gevraagd om urine te leveren voor een MLPT en om bloed te laten afnemen voor hCG-serumtesten bij 56-63 dagen, 64-70 dagen en 71-77 dagen zwangerschap, en 75 instemmende vrouwen zullen worden gevraagd om urine te verstrekken voor een MLPT en om bloed te laten afnemen voor hCG-serumtesten na 64-70 dagen, 71-77 dagen en 78-84 dagen zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die zich op de onderzoekslocatie presenteren voor een prenataal bezoek en die ≤ 70 dagen zwanger zijn, zullen deelname aan het onderzoek aangeboden krijgen.
Er zullen ook inspanningen worden geleverd om patiënten te werven via verwijzingen en advertenties van artsen of behandelende zorgverleners.
Honderdvijftig instemmende vrouwen zullen worden ingeschreven.
Er zullen maximaal drie extra studiebezoeken worden gepland: Als er bij de inschrijving geen echografisch bevestigde zwangerschapsduur beschikbaar is in het medisch dossier van de vrouw, zal een transvaginale echografie worden uitgevoerd.
Als de vrouw 56-63 dagen zwanger is op de dag van inschrijving, wordt haar gevraagd wekelijks terug te komen tot ze 71-77 dagen bereikt.
Als de vrouw 64-70 dagen zwanger is, wordt haar gevraagd om wekelijks terug te komen tot ze 78-84 dagen bereikt.
Als de vrouw minder dan 56 dagen zwanger is, wordt ze gevraagd om op het juiste moment terug te komen voor de drie onderzoeksbezoeken om de urinemonsters en bloedafnames te geven.
Vrouwen krijgen één bezoek tijdens elk van hun drie toegewezen weken van de zwangerschapsduur.
Bij elk bezoek zullen vrouwen een urinemonster verstrekken voor een MLPT en een bloedafname laten doen om serum hCG te meten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die prenatale zorg zoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intra-uteriene zwangerschap <= 70 dagen zwangerschap
- Wees in het algemeen in goede gezondheid
- Engels sprekende competentie
- Bereid en in staat zijn om toestemmingsformulieren te ondertekenen
- Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures, inclusief het terugkeren voor drie studiebezoeken die elk een bloedafname en urinezwangerschapstest omvatten om hCG te meten
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar.
- Alle vrouwen die niet aan de hierboven vermelde inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hCG-trends
Tijdsspanne: Tussen 56-84 dagen zwangerschap
|
Vaststellen van het percentage vrouwen met een afname van hCG tussen 56-84 dagen zwangerschap
|
Tussen 56-84 dagen zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .