- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02763176
Mätning av hCG-nivåer hos gravida kvinnor
21 juni 2018 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Mätning av hCG-nivåer hos gravida kvinnor: en prenatal studie av hCG med MLPT och serumtestning
Denna studie syftar till att bedöma trender i hCG mellan 9:e och 12:e graviditetsveckan.
Kvinnor som uppträder vid mödravården på studieplatsen och som är 70 dagars graviditet eller mindre kommer att erbjudas att delta i studien.
75 samtyckande kvinnor kommer att bli ombedda att ge urin för en MLPT och att få blodtappning för hCG-serumtestning vid 56-63 dagar, 64-70 dagar och 71-77 dagars graviditet, och 75 samtyckande kvinnor kommer att uppmanas att ge urin för en MLPT och att få ta blod för hCG-serumtestning vid 64-70 dagar, 71-77 dagar och 78-84 dagars graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som presenterar sig på studieplatsen för ett prenatalt besök och som är ≤ 70 dagars graviditet kommer att erbjudas att delta i studien.
Ansträngningar kommer också att göras för att rekrytera patienter genom remiss och annonser från läkare eller behandlande sjukvårdspersonal.
Hundra och femtio samtyckande kvinnor kommer att registreras.
Upp till tre ytterligare studiebesök kommer att planeras: Vid inskrivningen, om en ultraljudsbekräftad graviditetsålder inte finns tillgänglig i kvinnans journal, kommer ett transvaginalt ultraljud att utföras.
Om kvinnan är 56-63 dagars dräktighet på inskrivningsdagen kommer hon att bli ombedd att återkomma varje vecka tills hon når 71-77 dagar.
Om kvinnan är 64-70 dagars graviditet, kommer hon att bli ombedd att återvända varje vecka tills hon når 78-84 dagar.
Om kvinnan är mindre än 56 dagars graviditet, kommer hon att bli ombedd att återvända för de tre forskningsbesöken vid lämplig tidpunkt för att ge urinprover och blodprover.
Kvinnor kommer att ha ett besök under var och en av sina tre tilldelade graviditetsveckor.
Vid varje besök kommer kvinnor att ge ett urinprov för en MLPT och ta blodprov för att mäta serum hCG.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor som söker mödravård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intrauterin graviditet <= 70 dagars graviditet
- Ha allmänt god hälsa
- Engelsktalande kompetens
- Var villig och kunna underteckna samtyckesformulär
- Gå med på att följa studieprocedurerna, inklusive att återvända för tre studiebesök som vart och ett involverar en blodtagning och ett uringraviditetstest för att mäta hCG
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år.
- Alla kvinnor som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan kommer att uteslutas från att delta i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hCG-trender
Tidsram: Mellan 56-84 dagars graviditet
|
För att fastställa andelen kvinnor med minskningar i hCG mellan 56-84 dagars graviditet
|
Mellan 56-84 dagars graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .