- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02764840
Test de résistance musculaire dans le tube élastique : fiabilité et entraînement de la méthode proposée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont : d'évaluer la fiabilité d'une méthode d'évaluation de la résistance à la fatigue avec tube élastique dans deux domaines, inter et intra-examinateur ; vérifier la reproductibilité du test à différents moments avec le même participant et comparer cette méthode avec l'étalon-or d'évaluation, le dynamomètre isocinétique et comparer les gains de force et d'endurance après l'application d'un entraînement spécifique dans le tube élastique et un dynamomètre isocinétique. Il s'agit d'une étude de reproductibilité, suivie de l'application d'un protocole d'entraînement comportant un essai clinique.
La collecte des données aura lieu au Centre d'études et d'assistance en physiothérapie et réadaptation (CEAFIR) FCT / UNESP, en respectant les horaires de 17h00 à 22h00. L'étude sera menée en deux étapes : Fiabilité et reproductibilité, et Formation.
Dans la première étape de l'étude, les procédures seront menées en six séances. Dans la première, les participants seront soumis à des mesures anthropométriques, des questionnaires sur le niveau d'activité physique (IPAQ et Baecke) Contraction Maximum Voluntary (CVM) in isocinetic dynamometer test familiarisation au premier outil d'analyse (tube élastique ou dynamomètre isocinétique) préalablement randomisé. La randomisation se fera par tirage au sort sous Excel. Il sera accordé un intervalle de deux jours entre le familier et le premier test.
Dans la deuxième session, les participants effectueront le même test deux fois, avec un intervalle standardisé de cinq minutes. Dans chaque test, il y aura un ordre de thérapeute superviseur différent pour vérifier si oui ou non la corrélation entre les thérapeutes.
Lors de la troisième séance, sept jours après les tests initiaux, des retests seront effectués par les mêmes thérapeutes qui ont supervisé la séance précédente, visant à trouver ou non la conformité des informations enregistrées dans chacun des thérapeutes. Dans les tests de condition physique, une période de séparation de sept jours est couramment utilisée. Pour les deux, le test se jouera à deux reprises séparées de sept jours.
Afin de contrôler d'éventuels biais, l'ordre d'application des examinateurs au test et au retest sera croisé, et le premier évaluant le test, sera selon l'examinateur au retest et vice versa. De plus, dans toutes les sessions de test, il est inséré après l'application du premier évaluateur, un repos de cinq minutes et après, l'application d'une Perception de récupération d'échelle de Likert avant que le deuxième évaluateur ne commence le test. Si le participant rapporte moins de sept, il est entendu qu'il n'est pas encore récupéré et dans ces cas, l'échelle est réappliquée à des intervalles d'une minute jusqu'à ce que la valeur rapportée dépasse sept. Le choix de la valeur est basé sur les connaissances a priori acquises par le pilote et respecte l'individualité biologique du participant. Bien que ce groupe d'âge et les conditions de santé de l'échantillon de situations de non-rétablissement soient des exceptions, il est entendu que la disposition des informations n'est pas adéquate en ce qui concerne le profil individuel de chaque participant en rétablissement. Comme l'objet central dans ce cas est le test, c'est la possibilité d'assurer l'inclusion d'études éligibles et l'utilisation des informations avec un meilleur contrôle des niveaux de fond des participants. Ces informations sont enregistrées pour une discussion ultérieure. Les tests effectués dans les deux outils seront précédés d'un échauffement de dix répétitions de flexion-extension du genou du membre dominant sans charge.
Finalisé les procédures dans le premier outil, les participants subiront des procédures croisées, à partir de la quatrième, cinquième et sixième session identiques aux trois premières sessions, ne différant que par l'outil. Cette étape de l'étude sera croisée. Dans la seconde étape de l'étude, l'échantillon est à nouveau randomisé et réparti en deux groupes (G1 et G2). La périodisation des groupes sera identique, différente de l'instrument et de ses caractéristiques, qui seront décrites dans des procédures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brésil
- Paulista State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- jeune en bonne santé et physiquement actif
Critère d'exclusion:
- être alcoolique, toxicomane, tabagique ou anti-inflammatoire chronique, présenter une anémie, une inflammation, un diabète, une maladie cardiovasculaire, des problèmes hépatiques et un épisode de lésions musculo-tendineuses ou ostéo-articulaires des membres inférieurs et/ou de la colonne vertébrale au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: dynamomètre isocinétique de groupe expérimental (GEDI)
Isocinétique Biodex System Pro 4
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Dans la première étape, un test de fatigue sera appliqué.
Dans la deuxième étape, différents participants suivront un protocole de gain de force musculaire.
La première étape de l'étude sera croisée.
Le second sera dédoublé, un bras effectuera les procédures dans le tube élastique et l'autre dans le dynamomètre isocinétique.
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EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental tube élastique (GETE)
tube élastique marque LEMGRUBER 203
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Dans la première étape, un test de fatigue sera appliqué.
Dans la deuxième étape, différents participants suivront un protocole de gain de force musculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité du test proposé
Délai: jusqu'à quatre semaines
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Dans la première étape de l'étude, des analyses seront effectuées pour évaluer la fiabilité des tests.
Les mesures seront effectuées sur le dynamomètre isocinétique, et les mesures seront données en Nm
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jusqu'à quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesurer le gain d'endurance et de force
Délai: jusqu'à quatre semaines
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Dans la deuxième étape de l'étude, les participants suivront un protocole d'entraînement pour gagner en force musculaire.
La principale mesure de résultat est la résistance et la force secondaire. Les mesures seront effectuées sur le dynamomètre isocinétique, et les mesures seront données en Nm
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jusqu'à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaqueline Silva, student, São Paulo State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SaoPSU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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