- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02764840
Test svalového odporu v elastické trubici: Spolehlivost a nácvik navržené metody
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této studie jsou: posoudit spolehlivost metody hodnocení odolnosti proti únavě s elastickou trubkou ve dvou oblastech, inter a intra-examinátor; ověřte reprodukovatelnost testu v různých časech u stejného účastníka a porovnejte tuto metodu se zlatým standardem hodnocení, izokinetickým dynamometrem a porovnejte přírůstky síly a vytrvalosti po aplikaci specifického tréninku v elastické trubici a izokinetickém dynamometru. Jde o studii reprodukovatelnosti, po níž následuje aplikace tréninkového protokolu s klinickým hodnocením.
Sběr dat bude probíhat v Centru pro studium a pomoc ve fyzikální terapii a rehabilitaci (CEAFIR) FCT / UNESP v době od 17:00 do 22:00. Studie bude provedena ve dvou fázích: Spolehlivost a reprodukovatelnost a Školení.
V první fázi studie budou postupy prováděny v šesti sezeních. V první budou účastníci podrobeni antropometrickým měřením, dotazníkům na úrovni fyzické aktivity (IPAQ a Baecke) Kontrakce Maximum Voluntary (CVM) při seznámení se s testem izokinetického dynamometru v prvním analytickém nástroji (elastická trubice nebo izokinetický dynamometr), který byl dříve randomizován. Randomizace bude provedena losem v Excelu. Mezi známým a prvním testem bude stanoven interval dvou dnů.
Ve druhém sezení účastníci provedou stejný test dvakrát, se standardizovaným intervalem pěti minut. V každém testu bude jiný supervizní terapeut, aby se ověřilo, zda je mezi terapeuty korelace či nikoli.
Ve třetím sezení, sedm dní po úvodních testech, provedou stejní terapeuti, kteří dohlíželi na předchozí sezení, opakované testy zaměřené na zjištění nebo nesoulad informací zaznamenaných u každého z terapeutů. V testech zdatnosti se běžně používá sedmidenní období odloučení. U obou se bude test hrát ve dvou příležitostech oddělených sedmi dny.
Za účelem kontroly případných zkreslení bude pořadí aplikace hodnotitelů v testu a opakovaném testu kříženo a první, kdo test vyhodnotí, bude podle hodnotitele na opakovaném testu a naopak. Dále se ve všech testovacích sezeních vkládá po aplikaci prvního hodnotitele, pětiminutovém odpočinku a po aplikaci Likertovy škály recovery Perception před zahájením testu druhým hodnotitelem. Pokud účastník nahlásí méně než sedm, má se za to, že ještě není obnoven a v těchto případech je stupnice znovu aplikována v intervalech jedné minuty, dokud nahlášená hodnota nepřekročí sedm. Volba hodnoty je založena na apriorních znalostech získaných pilotem a respektuje biologickou individualitu účastníka. Ačkoli jsou tato věková skupina a ukázkové situace bez zotavení ze zdravotního stavu výjimkou, rozumí se, že likvidace informací není adekvátní, pokud jde o individuální profil každého účastníka uzdravení. Vzhledem k tomu, že ústředním objektem je v tomto případě test, jedná se o možnost zajištění zahrnutí způsobilé studie a využití informací s větší kontrolou úrovní pozadí účastníků. Tyto informace jsou protokolovány pro další diskusi. Testům prováděným na obou nástrojích bude předcházet zahřátí deseti opakování flexe-extenze v koleni dominantní končetiny bez poplatku.
Po dokončení procedur v prvním nástroji projdou účastníci křížem, počínaje čtvrtým, pátým a šestým sezením procedurami identickými s prvními třemi sezeními, liší se pouze nástrojem. Tato fáze studie bude křížová. Ve druhé fázi studie je vzorek opět randomizován a rozdělen do dvou skupin (G1 a G2). Periodizace skupin bude totožná, liší se od nástroje a jeho vlastností, které budou nastíněny v postupech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie
- Paulista State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé mladé a fyzicky aktivní
Kritéria vyloučení:
- být alkoholik, chronicky užívat drogy, kouřit nebo protizánětlivé léky, mít anémii, zánět, cukrovku, kardiovaskulární onemocnění, problémy s játry a epizody svalových šlach nebo osteoartikulárních lézí na dolních končetinách a/nebo páteři v posledních šesti měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina izokinetický dynamometr (GEDI)
Isokinetic Biodex System Pro 4
|
V první fázi bude provedena únavová zkouška.
Ve druhé fázi podstoupí různí účastníci protokol pro nárůst svalové síly.
První etapa studie bude křížová.
Druhá bude rozdělena, jedno rameno bude provádět procedury v elastické trubici a druhé v izokinetickém dynamometru.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina elastická trubice (GETE)
elastická trubka značky LEMGRUBER 203
|
V první fázi bude provedena únavová zkouška.
Ve druhé fázi podstoupí různí účastníci protokol pro nárůst svalové síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spolehlivost navrženého testu
Časové okno: až čtyři týdny
|
V první fázi studie budou provedeny analýzy za účelem vyhodnocení spolehlivosti testu.
Měření se provádějí na izokinetickém dynamometru a měření se uvádějí v Nm
|
až čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změřit nárůst vytrvalosti a síly
Časové okno: až čtyři týdny
|
Ve druhé fázi studie účastníci podstoupí tréninkový protokol, aby získali svalovou sílu.
Primárním výsledným měřítkem je odpor a sekundární síla. Měření budou provedena na izokinetickém dynamometru a měření budou uvedena v Nm
|
až čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaqueline Silva, student, Sao Paulo State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SaoPSU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na izokinetický dynamometr
-
University of Mogi das CruzesDokončeno
-
University of BrasiliaDokončeno
-
Central Park Medical CollegeShalamar Teaching HospitalDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Ruční uchopeníPákistán
-
Ayman MohamedNeznámýProprioceptivní poruchyEgypt
-
NYU Langone HealthDokončenoNeurofibromatóza 1 a 2 (NF1 a NF2)Spojené státy
-
Mayo ClinicNáborMozkový nádor | Mozkový nádor pro dospělé | Mozková lézeSpojené státy
-
National Yang Ming UniversityFu Jen Catholic UniversityDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDepartment Physical MeasuresDokončeno
-
Selcuk UniversityNáborSjogrenův syndromKrocan
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno