- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02764840
Тест мышечного сопротивления в эластичной трубке: надежность и тренировка предлагаемого метода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задачами данного исследования являются: оценить надежность метода оценки сопротивления усталости с помощью эластичной трубки в двух областях, внутри и внутри экзаменатора; проверьте воспроизводимость теста в разное время с одним и тем же участником и сравните этот метод с золотым стандартом оценки, изокинетическим динамометром и сравните прирост силы и выносливости после применения специальной тренировки в эластичной трубке и изокинетическом динамометре. Это исследование воспроизводимости с последующим применением протокола обучения, включающего клиническое испытание.
Сбор данных будет проводиться в Центре исследований и помощи в области физиотерапии и реабилитации (CEAFIR) FCT / UNESP с соблюдением часов с 17:00 до 22:00. Исследование будет проводиться в два этапа: «Надежность и воспроизводимость» и «Обучение».
На первом этапе исследования процедуры будут проводиться в шесть сеансов. В первом участникам будут представлены антропометрические измерения, опросники по уровню физической активности (IPAQ и Baecke), максимальное произвольное сокращение (CVM) в тесте на изокинетический динамометр, ознакомление с первым инструментом анализа (эластичная трубка или изокинетический динамометр), предварительно рандомизированным. Рандомизация будет производиться жребием в Excel. Между знакомой и первой пробой будет дан интервал в два дня.
Во второй сессии участники выполнят один и тот же тест дважды со стандартным интервалом в пять минут. В каждом тесте будет другой наблюдательный терапевт, чтобы проверить, есть ли корреляция между терапевтами.
На третьем сеансе, через семь дней после первичных тестов, будут проведены повторные тесты теми же терапевтами, которые курировали предыдущий сеанс, направленные на обнаружение или несоответствие информации, зафиксированной у каждого из терапевтов. В фитнес-тестах обычно используется семидневный период разлуки. Для обоих тест будет проводиться дважды с интервалом в семь дней.
В целях контроля возможных систематических ошибок порядок применения оценщиков при тестировании и повторном тестировании будет пересекаться, и первый оценивающий тест будет соответствовать рецензенту на повторном тестировании и наоборот. Кроме того, во всех тестовых сеансах он вставляется после применения первого оценщика, пятиминутного отдыха и после применения восстановления восприятия по шкале Лайкерта до того, как второй оценщик начнет тест. Если участник сообщает менее семи, считается, что он еще не выздоровел, и в этих случаях шкала повторно применяется с интервалом в одну минуту до тех пор, пока сообщаемое значение не превысит семь. Выбор значения основан на априорных знаниях, полученных пилотом, и учитывает биологическую индивидуальность участника. Хотя эта возрастная группа и примерные состояния здоровья без выздоровления являются исключениями, понятно, что распоряжение информацией неадекватно, поскольку индивидуальный профиль каждого участника выздоровления. Поскольку центральным объектом в данном случае является тест, это возможность обеспечить включение подходящего исследования и использование информации с большим контролем фоновых уровней участников. Такая информация регистрируется для дальнейшего обсуждения. Тестам, проводимым в обоих инструментах, будет предшествовать разминка из десяти повторений сгибания-разгибания в колене доминирующей конечности без нагрузки.
Завершив процедуры в первом инструменте, участники будут проходить перекрестно, начиная с четвертого, пятого и шестого сеанса, процедуры идентичны первым трем сеансам, отличаясь только инструментом. Этот этап исследования будет перекрестным. На втором этапе исследования выборка снова рандомизируется и распределяется на две группы (G1 и G2). Периодизация групп будет одинаковой, отличающейся от инструмента и его особенностей, которые будут изложены в процедурах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Бразилия
- Paulista State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый молодой и физически активный
Критерий исключения:
- быть алкоголиком, употреблять наркотики, курить или принимать противовоспалительные препараты хронически, иметь анемию, воспаление, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, проблемы с печенью и эпизоды мышечно-сухожильных или костно-суставных поражений в нижних конечностях и / или позвоночнике за последние шесть месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изокинетический динамометр экспериментальной группы (ГЭДИ)
Изокинетическая система Biodex Pro 4
|
На первом этапе будут применяться испытания на усталость.
На втором этапе разные участники пройдут протокол по набору мышечной силы.
Первый этап исследования будет перекрестным.
Вторая будет разделена, одной рукой проводить процедуры в эластичной трубке, а другой в изокинетическом динамометре.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эластичная трубка экспериментальной группы (ГЭТЭ)
эластичная трубка марки LEMGRUBER 203
|
На первом этапе будут применяться испытания на усталость.
На втором этапе разные участники пройдут протокол по набору мышечной силы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность предлагаемого теста
Временное ограничение: до четырех недель
|
На первом этапе исследования будут проведены анализы для оценки надежности теста.
Измерения будут выполняться на изокинетическом динамометре, а измерения должны быть даны в Нм.
|
до четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерить прирост выносливости и силы
Временное ограничение: до четырех недель
|
На втором этапе исследования участники пройдут протокол тренировок для набора мышечной силы.
Первичным показателем результата является сопротивление и вторичная сила. Измерения будут выполняться на изокинетическом динамометре, и измерения должны быть даны в Нм.
|
до четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaqueline Silva, student, São Paulo State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SaoPSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .