- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02764840
Spierweerstandstest in de elastische buis: betrouwbaarheid en training van de voorgestelde methode
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn: het beoordelen van de betrouwbaarheid van een methode voor het bepalen van de weerstand tegen vermoeiing met elastische buis op twee gebieden, inter- en intra-onderzoeker; controleer de testreproduceerbaarheid op verschillende tijdstippen met dezelfde deelnemer en vergelijk deze methode met de gouden standaard van evaluatie, de isokinetische dynamometer en vergelijk de krachttoename en het uithoudingsvermogen na toepassing van specifieke training in de elastische buis en een isokinetische dynamometer. Het is een onderzoek naar reproduceerbaarheid, gevolgd door toepassing van een trainingsprotocol met een klinische proef.
De gegevensverzameling vindt plaats in het Centrum voor Studies en Hulp bij Fysiotherapie en Revalidatie (CEAFIR) FCT / UNESP, met inachtneming van de uren van 17:00 tot 22:00 uur. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd: Betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid, en Training.
In de eerste fase van het onderzoek worden de procedures in zes sessies uitgevoerd. In de eerste zullen deelnemers worden onderworpen aan antropometrische metingen, vragenlijsten over fysiek activiteitsniveau (IPAQ en Baecke) Contraction Maximum Voluntary (CVM) in isokinetische dynamometertest vertrouwdmaking in de eerste analysetool (elastische buis of isokinetische dynamometer) eerder gerandomiseerd. De randomisatie gebeurt door middel van loting in Excel. Het krijgt een interval van twee dagen tussen de bekende en de eerste test.
In de tweede sessie voeren de deelnemers twee keer dezelfde test uit, met een gestandaardiseerd interval van vijf minuten. In elke test zal er een andere toezichthoudende therapeut opdracht zijn om te controleren of de correlatie tussen therapeuten al dan niet bestaat.
In de derde sessie, zeven dagen na de eerste tests, zullen dezelfde therapeuten die de vorige sessie hebben begeleid, opnieuw testen uitvoeren, gericht op het al dan niet naleven van de informatie die bij elk van de therapeuten is vastgelegd. Bij fitnesstests wordt gewoonlijk een periode van zeven dagen van scheiding gebruikt. Voor beide wordt de test twee keer gespeeld, gescheiden door zeven dagen.
Om mogelijke vooroordelen te beheersen, wordt de volgorde van toepassing van de beoordelaars in de test en hertest gekruist, en de eerste die de test evalueert, zal volgens de beoordelaar zijn op hertest en vice versa. Bovendien wordt het in alle testsessies ingebracht na het toepassen van de eerste beoordelaar, een rustperiode van vijf minuten en daarna het toepassen van een Likertschaal Herstel Perceptie voordat de tweede beoordelaar de test start. Als de deelnemer minder dan zeven rapporteert, wordt aangenomen dat hij nog niet hersteld is en in deze gevallen wordt de schaal opnieuw toegepast met tussenpozen van een minuut totdat de gerapporteerde waarde hoger is dan zeven. De keuze van waarde is gebaseerd op a priori kennis verworven door piloot en respecteert de biologische individualiteit van de deelnemer. Hoewel deze leeftijdsgroep en de voorbeelden van niet-herstelsituaties uitzonderingen zijn, is het duidelijk dat het verstrekken van informatie niet voldoende is wat betreft het individuele profiel van het herstel van elke deelnemer. Aangezien het centrale doel in dit geval de test is, is het de optie om ervoor te zorgen dat de in aanmerking komende studie en het gebruik van de informatie worden opgenomen met meer controle over de achtergrondniveaus van de deelnemers. Dergelijke informatie wordt vastgelegd voor verdere bespreking. Tests uitgevoerd in beide instrumenten zullen worden voorafgegaan door een opwarming van tien herhalingen van knieflexie-extensie van het dominante ledemaat zonder lading.
Nadat de procedures in de eerste tool zijn voltooid, ondergaan de deelnemers een cross, te beginnen met de procedures van de vierde, vijfde en zesde sessie die identiek zijn aan de eerste drie sessies, alleen verschillend van de tool. Deze fase van het onderzoek wordt gekruist. In de tweede fase van het onderzoek wordt de steekproef opnieuw gerandomiseerd en toegewezen aan twee groepen (G1 en G2). De periodisering van de groepen zal identiek zijn, verschillend van het instrument en zijn kenmerken, die in procedures worden beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië
- Paulista State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond jong en lichamelijk actief
Uitsluitingscriteria:
- chronisch alcoholist zijn, drugsgebruik, roken of ontstekingsremmers, bloedarmoede, ontsteking, diabetes, hart- en vaatziekten, leverproblemen en episoden van spier-pees- of osteo-articulaire laesies in de onderste ledematen en/of wervelkolom in de laatste zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: experimentele groep isokinetische dynamometer (GEDI)
Isokinetisch Biodex-systeem Pro 4
|
In de eerste fase wordt een vermoeiingsproef uitgevoerd.
In de tweede fase ondergaan verschillende deelnemers een protocol voor spierkrachttoename.
De eerste fase van het onderzoek zal cross-over zijn.
De tweede wordt gesplitst, één arm voert de procedures uit in de elastische buis en de andere in isokinetische dynamometer.
|
|
EXPERIMENTEEL: experimentele groep elastische buis (GETE)
elastische buis merk LEMGRUBER 203
|
In de eerste fase wordt een vermoeiingsproef uitgevoerd.
In de tweede fase ondergaan verschillende deelnemers een protocol voor spierkrachttoename.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van de voorgestelde test
Tijdsspanne: tot vier weken
|
In de eerste fase van het onderzoek zullen analyses worden uitgevoerd om de testbetrouwbaarheid te evalueren.
Er worden metingen uitgevoerd op de isokinetische dynamometer en de metingen worden gegeven in Nm
|
tot vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet de winst uithoudingsvermogen en kracht
Tijdsspanne: tot vier weken
|
In de tweede fase van de studie ondergaan de deelnemers een trainingsprotocol om spierkracht op te bouwen.
De primaire uitkomstmaat is de weerstand en secundaire kracht. Metingen worden uitgevoerd op de isokinetische dynamometer en de metingen worden gegeven in Nm
|
tot vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaqueline Silva, student, São Paulo State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SaoPSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .