- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02764840
Test oporu mięśniowego w elastycznej rurce: niezawodność i trening proponowanej metody
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest: ocena wiarygodności metody oceny odporności na zmęczenie rurką elastyczną w dwóch obszarach, między i wewnątrz egzaminatora; sprawdzić powtarzalność testu w różnych czasach z tym samym uczestnikiem i porównać tę metodę ze złotym standardem oceny, dynamometrem izokinetycznym oraz porównać przyrosty siły i wytrzymałości po zastosowaniu określonego treningu w rurze elastycznej i dynamometrze izokinetycznym. Jest to badanie odtwarzalności, po którym następuje zastosowanie protokołu szkoleniowego obejmującego badanie kliniczne.
Zbiór danych odbywać się będzie w Centrum Studiów i Pomocy w Fizjoterapii i Rehabilitacji (CEAFIR) FCT/UNESP w godzinach od 17:00 do 22:00. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: Rzetelność i odtwarzalność oraz Szkolenie.
W pierwszym etapie badania zabiegi będą prowadzone w sześciu sesjach. W pierwszym uczestnicy zostaną poddani pomiarom antropometrycznym, kwestionariuszom dotyczącym poziomu aktywności fizycznej (IPAQ i Baecke) maksymalnego dobrowolnego skurczu (CVM) w teście dynamometru izokinetycznego zapoznanie się z pierwszym narzędziem analitycznym (rurka elastyczna lub dynamometr izokinetyczny) wcześniej wylosowanym. Losowanie zostanie przeprowadzone losowo w programie Excel. Zostanie podany odstęp dwóch dni między znajomym a pierwszym testem.
W drugiej sesji uczestnicy wykonają ten sam test dwukrotnie, w standardowych odstępach wynoszących pięć minut. W każdym teście będzie inny terapeuta superwizyjny zlecający sprawdzenie, czy istnieje korelacja między terapeutami.
Na trzeciej sesji, siedem dni po wstępnych testach, ci sami terapeuci, którzy nadzorowali poprzednią sesję, przeprowadzą powtórne testy, mające na celu znalezienie lub niezgodność zapisanych informacji u każdego z terapeutów. W testach sprawnościowych powszechnie stosuje się siedmiodniowy okres rozłąki. Dla obu test zostanie rozegrany dwukrotnie w odstępie siedmiu dni.
W celu kontrolowania ewentualnych uprzedzeń, kolejność stosowania oceniających w teście i powtórnym teście zostanie przekreślona, a pierwsza oceniająca test zostanie zgodna z recenzentem w teście powtórnym i odwrotnie. Ponadto, we wszystkich sesjach testowych, jest on wprowadzany po zastosowaniu pierwszej osoby oceniającej, pięciominutowej przerwie, a następnie zastosowaniu skali Likerta przywracającej Percepcję, zanim druga osoba oceniająca rozpocznie test. Jeśli uczestnik zgłosi mniej niż siedem, przyjmuje się, że jeszcze nie wyzdrowiał iw takich przypadkach skala jest ponownie nakładana w odstępach jednej minuty, aż zgłoszona wartość przekroczy siedem. Wybór wartości opiera się na wiedzy a priori zdobytej przez pilota i szanuje biologiczną indywidualność uczestnika. Chociaż ta grupa wiekowa i przykładowe sytuacje zdrowotne, w których nie dochodzi do wyzdrowienia, są wyjątkami, należy rozumieć, że dysponowanie informacjami nie jest adekwatne w odniesieniu do indywidualnego profilu każdego uczestnika wyzdrowienia. Ponieważ głównym celem w tym przypadku jest test, jest to opcja zapewniająca włączenie kwalifikujących się badań i wykorzystanie informacji przy większej kontroli poziomu wykształcenia uczestników. Takie informacje są rejestrowane w celu dalszej dyskusji. Badania prowadzone w obu narzędziach poprzedzone będą rozgrzewką dziesięciu powtórzeń zgięcia-wyprostu w kolanie kończyny dominującej bez obciążenia.
Po sfinalizowaniu procedur w pierwszym narzędziu, uczestnicy przejdą krzyżowe, rozpoczynające się w czwartej, piątej i szóstej sesji procedury identyczne jak w pierwszych trzech sesjach, różniące się jedynie narzędziem. Ten etap badania będzie krzyżowy W drugim etapie badania próba jest ponownie losowana i przydzielana do dwóch grup (G1 i G2). Periodyzacja grup będzie identyczna, różniąca się od instrumentu i jego cech, które zostaną określone w procedurach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia
- Paulista State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy młody i aktywny fizycznie
Kryteria wyłączenia:
- być alkoholikiem, przewlekle zażywać narkotyki, palić lub stosować leki przeciwzapalne, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy występowała niedokrwistość, stany zapalne, cukrzyca, choroby układu krążenia, problemy z wątrobą oraz epizod zmian mięśniowo-ścięgnistych lub kostno-stawowych kończyn dolnych i/lub kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna dynamometr izokinetyczny (GEDI)
System Isokinetic Biodex Pro 4
|
W pierwszym etapie zastosowany zostanie test zmęczeniowy.
W drugim etapie różni uczestnicy przejdą protokół zwiększania siły mięśniowej.
Pierwszym etapem badania będzie crossover.
Drugi będzie rozszczepiony, jedno ramię będzie wykonywać zabiegi w rurze elastycznej, a drugie w hamowni izokinetycznej.
|
EKSPERYMENTALNY: elastyczna rurka grupy eksperymentalnej (GETE)
elastyczna rurka marki LEMGRUBER 203
|
W pierwszym etapie zastosowany zostanie test zmęczeniowy.
W drugim etapie różni uczestnicy przejdą protokół zwiększania siły mięśniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rzetelność proponowanego testu
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
W pierwszym etapie badań zostaną przeprowadzone analizy oceniające rzetelność testów.
Pomiary zostaną przeprowadzone na hamowni izokinetycznej, a pomiary należy podać w Nm
|
do czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmierzyć przyrost wytrzymałości i siły
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
W drugim etapie badania uczestnicy przejdą protokół treningowy mający na celu zwiększenie siły mięśniowej.
Podstawową miarą wyniku jest opór i siła wtórna. Pomiary zostaną przeprowadzone na dynamometrze izokinetycznym, a miary należy podać w Nm
|
do czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaqueline Silva, student, Sao Paulo State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaoPSU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .