- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02764840
Teste de Resistência Muscular em Tubo Elástico: Confiabilidade e Treinamento do Método Proposto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são: avaliar a confiabilidade de um método de avaliação da resistência à fadiga com tubo elástico em duas áreas, inter e intraexaminador; verificar a reprodutibilidade do teste em diferentes momentos com o mesmo participante e comparar este método com o padrão ouro de avaliação, o dinamômetro isocinético e comparar os ganhos de força e resistência após a aplicação do treinamento específico no tubo elástico e um dinamômetro isocinético. É um estudo de reprodutibilidade, seguido da aplicação de um protocolo de treinamento caracterizando um ensaio clínico.
A coleta de dados será realizada no Centro de Estudos e Assistência em Fisioterapia e Reabilitação (CEAFIR) FCT/UNESP, respeitando o horário das 17:00 às 22:00. O estudo será realizado em duas etapas: Confiabilidade e reprodutibilidade e Treinamento.
Na primeira etapa do estudo, os procedimentos serão realizados em seis sessões. Na primeira, os participantes serão submetidos a medidas antropométricas, questionários sobre nível de atividade física (IPAQ e Baecke) Contração Máxima Voluntária (CVM) em teste de dinamômetro isocinético, familiarização no primeiro instrumento de análise (tubo elástico ou dinamômetro isocinético) previamente randomizado. A randomização será feita por sorteio no Excel. Será dado intervalo de dois dias entre o familiar e o primeiro teste.
Na segunda sessão, os participantes realizarão o mesmo teste duas vezes, com intervalo padronizado de cinco minutos. Em cada teste haverá uma supervisão diferente do terapeuta para verificar se há ou não correlação entre os terapeutas.
Na terceira sessão, sete dias após os testes iniciais, serão realizados retestes pelos mesmos terapeutas que supervisionaram a sessão anterior, visando constatar ou não o cumprimento das informações registradas em cada um dos terapeutas. Em testes de aptidão, um período de separação de sete dias é comumente usado. Para ambos a prova será disputada em duas ocasiões separadas por sete dias.
Para controlar possíveis vieses, a ordem de aplicação dos avaliadores no teste e reteste será cruzada, sendo que o primeiro avaliando o teste, será o segundo revisor no reteste e vice-versa. Além disso, em todas as sessões de teste, é inserido após a aplicação do primeiro avaliador, um descanso de cinco minutos e após, aplicação de uma escala Likert de recuperação da Percepção antes do segundo avaliador iniciar o teste. Se o participante relatar menos de sete, entende-se que ainda não está recuperado e nestes casos a escala é reaplicada em intervalos de um minuto até que o valor informado ultrapasse sete. A escolha do valor é baseada no conhecimento a priori adquirido pelo piloto e respeita a individualidade biológica do participante. Embora essa faixa etária e as situações de não recuperação das condições de saúde da amostra sejam exceções, entende-se que o descarte de informações não é adequado quanto ao perfil individual de recuperação de cada participante. Como o objeto central neste caso é o teste, é a opção por garantir a inclusão de estudo elegível e utilização das informações com maior controle dos níveis de antecedentes dos participantes. Essas informações são registradas para posterior discussão. Os testes realizados em ambas as ferramentas serão precedidos de um aquecimento de dez repetições de flexo-extensão do joelho do membro dominante sem carga.
Finalizados os procedimentos na primeira ferramenta, os participantes serão submetidos a cruzamentos, iniciando na quarta, quinta e sexta sessão procedimentos idênticos às três primeiras sessões, diferindo apenas a ferramenta. Esta etapa do estudo será cruzada. Na segunda etapa do estudo, a amostra é novamente randomizada e alocada em dois grupos (G1 e G2). A periodização dos grupos será idêntica, diferindo do instrumento e suas características, que serão delineadas em procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Paulista State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- jovem saudável e fisicamente ativo
Critério de exclusão:
- ser etilista, usuário de drogas, tabagista ou anti-inflamatório de forma crônica, apresentar anemia, inflamação, diabetes, doença cardiovascular, problemas hepáticos e episódio de lesões musculotendíneas ou osteoarticulares nos membros inferiores e/ou coluna vertebral nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: dinamômetro isocinético de grupo experimental (GEDI)
Sistema Isocinético Biodex Pro 4
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Na primeira etapa será aplicado um teste de fadiga.
Na segunda etapa, diferentes participantes serão submetidos a um protocolo de ganho de força muscular.
A primeira etapa do estudo será crossover.
O segundo será dividido, um braço realizará os procedimentos no tubo elástico e o outro no dinamômetro isocinético.
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EXPERIMENTAL: grupo experimental tubo elástico (GETE)
tubo elástico marca LEMGRUBER 203
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Na primeira etapa será aplicado um teste de fadiga.
Na segunda etapa, diferentes participantes serão submetidos a um protocolo de ganho de força muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade do teste proposto
Prazo: até quatro semanas
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Na primeira etapa do estudo serão realizadas análises para avaliar a confiabilidade do teste.
As medições serão realizadas no dinamômetro isocinético, e as medidas serão dadas em Nm
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até quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir o ganho de resistência e força
Prazo: até quatro semanas
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Na segunda etapa do estudo os participantes serão submetidos a um protocolo de treinamento para ganho de força muscular.
A medida do resultado primário é a resistência e a força secundária. As medições serão realizadas no dinamômetro isocinético e as medidas serão dadas em Nm
|
até quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaqueline Silva, student, São Paulo State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SaoPSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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