- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02764840
Prueba de Resistencia Muscular en el Tubo Elástico: Confiabilidad y Entrenamiento del Método Propuesto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son: evaluar la confiabilidad de un método de evaluación de la resistencia a la fatiga con tubo elástico en dos áreas, inter e intraexaminador; comprobar la reproducibilidad del test en diferentes momentos con el mismo participante y comparar este método con el patrón oro de evaluación, el dinamómetro isocinético y comparar las ganancias de fuerza y resistencia tras la aplicación de un entrenamiento específico en el tubo elástico y un dinamómetro isocinético. Es un estudio de reproducibilidad, seguido de la aplicación de un protocolo de entrenamiento con un ensayo clínico.
La recolección de datos se realizará en el Centro de Estudios y Asistencia en Terapia Física y Rehabilitación (CEAFIR) FCT/UNESP, respetando el horario de 17:00 a 22:00 horas. El estudio se realizará en dos etapas: Confiabilidad y reproducibilidad, y Entrenamiento.
En la primera etapa del estudio, los procedimientos se realizarán en seis sesiones. En la primera, los participantes serán sometidos a mediciones antropométricas, cuestionarios sobre el nivel de actividad física (IPAQ y Baecke) Contracción Máxima Voluntaria (CVM) en prueba de dinamómetro isocinético familiarización en la primera herramienta de análisis (tubo elástico o dinamómetro isocinético) previamente aleatorizados. La aleatorización se hará por sorteo en Excel. Se dará un intervalo de dos días entre la familiar y la primera prueba.
En la segunda sesión, los participantes realizarán la misma prueba dos veces, con intervalo estandarizado de cinco minutos. En cada prueba habrá un terapeuta supervisor diferente para comprobar si existe o no correlación entre terapeutas.
En la tercera sesión, siete días después de las pruebas iniciales, se realizarán reensayos por los mismos terapeutas que supervisaron la sesión anterior, encaminados a la constatación o incumplimiento de la información registrada en cada uno de los terapeutas. En las pruebas de aptitud física, se suele utilizar un período de separación de siete días. Para ambos la prueba se disputará en dos ocasiones separadas por siete jornadas.
Para controlar posibles sesgos, se cruzará el orden de aplicación de los evaluadores en la prueba y reprueba, y el primero que evalúe la prueba, será según revisor en reprueba y viceversa. Además, en todas las sesiones de prueba, se inserta después de la aplicación del primer evaluador, un descanso de cinco minutos y después, la aplicación de una escala de percepción de recuperación de Likert antes de que el segundo evaluador comience la prueba. Si el participante informa de menos de siete, se entiende que aún no está recuperado y en estos casos se vuelve a aplicar la escala a intervalos de un minuto hasta que el valor informado supere los siete. La elección del valor se basa en el conocimiento a priori adquirido por el piloto y respeta la individualidad biológica del participante. Si bien este grupo de edad y las situaciones de no recuperación de las condiciones de salud de la muestra son excepciones, se entiende que la disposición de la información no es adecuada en cuanto al perfil individual de cada participante en recuperación. Como el objeto central en este caso es la prueba, es la opción de asegurar la inclusión de estudios elegibles y el uso de la información con un mayor control de los niveles de antecedentes de los participantes. Dicha información se registra para una mayor discusión. Las pruebas realizadas en ambas herramientas estarán precedidas de un calentamiento de diez repeticiones de flexión-extensión de rodilla del miembro dominante sin carga.
Finalizados los procedimientos en la primera herramienta, los participantes se someterán a procedimientos cruzados, comenzando en la cuarta, quinta y sexta sesión con procedimientos idénticos a las tres primeras sesiones, diferenciándose únicamente la herramienta. Esta etapa del estudio será cruzada. En la segunda etapa del estudio, la muestra se aleatoriza nuevamente y se asigna a dos grupos (G1 y G2). La periodización de los grupos será idéntica, diferenciándose del instrumento y sus características, que se detallarán en procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Paulista State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- jóvenes sanos y físicamente activos
Criterio de exclusión:
- ser alcohólico, consumo de drogas, tabaquismo o antiinflamatorios de forma crónica, presentar anemia, inflamación, diabetes, enfermedades cardiovasculares, problemas hepáticos y episodio de lesiones musculo-tendinosas u osteo-articulares en miembros inferiores y/o columna vertebral en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: dinamómetro isocinético de grupo experimental (GEDI)
Isocinético Biodex System Pro 4
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En la primera etapa se aplicará un ensayo de fatiga.
En la segunda etapa, los diferentes participantes se someterán a un protocolo de aumento de fuerza muscular.
La primera etapa del estudio será transversal.
El segundo se dividirá, un brazo realizará los procedimientos en el tubo elástico y el otro en dinamómetro isocinético.
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EXPERIMENTAL: tubo elástico de grupo experimental (GETE)
marca de tubo elástico LEMGRUBER 203
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En la primera etapa se aplicará un ensayo de fatiga.
En la segunda etapa, los diferentes participantes se someterán a un protocolo de aumento de fuerza muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de la prueba propuesta
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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En la primera etapa del estudio se realizarán análisis para evaluar la confiabilidad de la prueba.
Las medidas se realizarán en el dinamómetro isocinético, y las medidas se darán en Nm
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hasta cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medir la ganancia de resistencia y fuerza
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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En la segunda etapa del estudio, los participantes se someterán a un protocolo de entrenamiento para ganar fuerza muscular.
La medida de resultado principal es la resistencia y la fuerza secundaria. Las mediciones se realizarán en el dinamómetro isocinético y se darán en Nm.
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hasta cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaqueline Silva, student, São Paulo State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SaoPSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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