- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02764840
Izomellenállás teszt a rugalmas csőben: a javasolt módszer megbízhatósága és edzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők: egy rugalmas csővel végzett fáradtságellenállási módszer megbízhatóságának felmérése két területen, az inter- és intra-vizsgálón; ellenőrizze a teszt reprodukálhatóságát különböző időpontokban ugyanazzal a résztvevővel, és hasonlítsa össze ezt a módszert az értékelés arany standardjával, az izokinetikus dinamométerrel, és hasonlítsa össze az erőnövekedést és az állóképességet a rugalmas csőben és egy izokinetikus dinamométerben végzett speciális edzés alkalmazása után. Ez a reprodukálhatóság tanulmányozása, amelyet egy klinikai vizsgálatot tartalmazó képzési protokoll alkalmazása követ.
Az adatgyűjtés a Fizikoterápiás és Rehabilitációs Tanulmányok és Segítségnyújtás Központjában (CEAFIR) FCT / UNESP történik, 17:00 és 22:00 óra között. A vizsgálat két szakaszban zajlik majd: Megbízhatóság és reprodukálhatóság, valamint Képzés.
A vizsgálat első szakaszában az eljárások hat szekcióban zajlanak majd. Az elsőben a résztvevők antropometriai méréseket, kérdőíveket kapnak a fizikai aktivitás szintjéről (IPAQ és Baecke) Összehúzódás Maximális önkéntes (CVM) az izokinetikus dinamométer teszt megismertetése során az első elemző eszközben (rugalmas cső vagy izokinetikus dinamométer) korábban randomizált. A véletlenszerűsítés sorsolással történik Excelben. Az ismerős és az első teszt között két nap szünetet kell adni.
A második ülésen a résztvevők kétszer hajtják végre ugyanazt a tesztet, standardizált ötperces időközzel. Minden tesztben más-más felügyelő terapeuta rendelése lesz annak ellenőrzésére, hogy van-e korreláció a terapeuták között.
A harmadik ülésen, hét nappal az első tesztek után, ugyanazok a terapeuták hajtják végre az ismételt vizsgálatokat, akik az előző ülést felügyelték, és az egyes terapeutáknál rögzített információk megállapítása vagy nem megfelelőségének megállapítása céljából történik. Az erőnléti teszteknél általában hét napos elkülönítési időszakot alkalmaznak. Mindkét esetben a tesztet két alkalommal játsszák le hét napos különbséggel.
Az esetleges torzítások ellenőrzése érdekében az értékelők alkalmazási sorrendjét a tesztben és az ismételt tesztben keresztezzük, és a tesztet elsőként értékelőnek a felülvizsgálónak kell megfelelnie az újrateszten és fordítva. Továbbá az összes tesztmunka során az első értékelő alkalmazása, öt perc pihenő, majd a Likert-skála alkalmazása után kerül beillesztésre, mielőtt a második értékelő elkezdi a tesztet. Ha a résztvevő hétnél kevesebbet jelent, akkor ez még nem áll helyre, és ezekben az esetekben a skálát egyperces időközönként újra alkalmazzák, amíg a jelentett érték meghaladja a hetet. Az értékválasztás a pilóta által előzetesen megszerzett tudáson alapul, és tiszteletben tartja a résztvevő biológiai egyéniségét. Bár ez a korcsoport és a mintában szereplő egészségügyi állapotok nem felépülési helyzetek kivételt képeznek, nyilvánvaló, hogy az információk rendelkezésre bocsátása nem megfelelő az egyes résztvevők gyógyulási profilja tekintetében. Mivel ebben az esetben a központi objektum a teszt, ez egy lehetőség arra, hogy a résztvevők háttérszintjének nagyobb ellenőrzése mellett biztosítható legyen a jogosult tanulmányozás és az információ felhasználása. Az ilyen információkat további megbeszélés céljából naplózzuk. A mindkét eszközzel végzett tesztet a domináns végtag térdhajlítása-nyújtása tíz ismétlésből álló bemelegítés előzi meg töltés nélkül.
Az első eszközben végzett eljárások befejeztével a résztvevők keresztezésen esnek át, a negyedik, ötödik és hatodik szekciótól kezdve az első három szekcióval megegyező, csak az eszköztől eltérő eljárásokon mennek keresztül. A vizsgálat ezen szakaszát keresztezzük. A vizsgálat második szakaszában a mintát ismét randomizálják, és két csoportba osztják (G1 és G2). A csoportok periodizálása azonos lesz, eltér a műszertől és annak jellemzőitől, amit eljárásokban vázolunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazília
- Paulista State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges fiatal és fizikailag aktív
Kizárási kritériumok:
- alkoholos, kábítószer-használat, dohányzás vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikusan, vérszegénység, gyulladás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség, májproblémák és izom-ín- vagy oszteo-ízületi elváltozások epizódjai az alsó végtagokban és/vagy a gerincben az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport izokinetikus dinamométer (GEDI)
Isokinetic Biodex System Pro 4
|
Az első szakaszban fáradtsági tesztet kell alkalmazni.
A második szakaszban a különböző résztvevők izomerő-növelési protokollon mennek keresztül.
A vizsgálat első szakasza crossover lesz.
A második felosztásra kerül, az egyik kar a rugalmas csőben, a másik izokinetikus dinamométerben hajtja végre az eljárásokat.
|
|
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport rugalmas cső (GETE)
rugalmas cső LEMGRUBER 203 márka
|
Az első szakaszban fáradtsági tesztet kell alkalmazni.
A második szakaszban a különböző résztvevők izomerő-növelési protokollon mennek keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javasolt teszt megbízhatósága
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
A vizsgálat első szakaszában elemzéseket végeznek a teszt megbízhatóságának értékelésére.
A méréseket izokinetikus próbapadon kell elvégezni, és a méréseket Nm-ben kell megadni
|
legfeljebb négy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mérje meg az állóképességet és az erőt
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
A vizsgálat második szakaszában a résztvevők edzési protokollon mennek keresztül, hogy izomerőt szerezzenek.
Az elsődleges eredmény mértéke az ellenállás és a másodlagos erő. A méréseket az izokinetikus próbapadon kell elvégezni, és a méréseket Nm-ben kell megadni
|
legfeljebb négy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaqueline Silva, student, São Paulo State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SaoPSU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .