- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02764840
Test di resistenza muscolare nel tubo elastico: affidabilità e allenamento del metodo proposto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono: valutare l'affidabilità di un metodo di valutazione della resistenza a fatica con tubo elastico in due aree, inter e intra-esaminatore; verificare la riproducibilità del test in momenti diversi con lo stesso partecipante e confrontare questo metodo con il gold standard di valutazione, il dinamometro isocinetico e confrontare i guadagni di forza e resistenza dopo l'applicazione di un allenamento specifico nel tubo elastico e un dinamometro isocinetico. Si tratta di uno studio di riproducibilità, seguito dall'applicazione di un protocollo di formazione che comprende una sperimentazione clinica.
La raccolta dati si terrà presso il Centro Studi e Assistenza in Terapia Fisica e Riabilitazione (CEAFIR) FCT/UNESP, rispettando l'orario dalle 17:00 alle 22:00. Lo studio sarà condotto in due fasi: affidabilità e riproducibilità e formazione.
Nella prima fase dello studio, le procedure saranno condotte in sei sessioni. Nella prima, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni antropometriche, questionari sul livello di attività fisica (IPAQ e Baecke) Contrazione massima volontaria (CVM) nel test del dinamometro isocinetico familiarizzazione nel primo strumento di analisi (tubo elastico o dinamometro isocinetico) precedentemente randomizzato. La randomizzazione sarà effettuata a sorte in Excel. Sarà dato intervallo di due giorni tra il familiare e la prima prova.
Nella seconda sessione, i partecipanti eseguiranno lo stesso test due volte, con intervallo standardizzato di cinque minuti. In ogni test ci sarà un diverso ordine del terapista supervisore per verificare se c'è o meno una correlazione tra i terapeuti.
Nella terza seduta, sette giorni dopo i test iniziali, verranno effettuati dei test ripetuti dagli stessi terapisti che hanno curato la seduta precedente, finalizzati al riscontro o alla non conformità delle informazioni registrate in ciascuno dei terapisti. Nei test di fitness viene comunemente utilizzato un periodo di separazione di sette giorni. Per entrambi la prova si giocherà in due occasioni separate da sette giorni.
Al fine di controllare eventuali distorsioni, l'ordine di applicazione dei valutatori nel test e nel retest sarà incrociato e il primo che valuta il test sarà secondo il revisore sul retest e viceversa. Inoltre, in tutte le sessioni di test, viene inserito dopo l'applicazione del primo valutatore, un riposo di cinque minuti e dopo, l'applicazione di una Percezione di recupero scala Likert prima che il secondo valutatore inizi il test. Se il partecipante riporta meno di sette, resta inteso che non è ancora recuperato e in questi casi la scala viene riapplicata ad intervalli di un minuto finché il valore riportato non supera sette. La scelta del valore si basa sulle conoscenze a priori acquisite dal pilota e rispetta l'individualità biologica del partecipante. Sebbene questa fascia di età e le situazioni di non recupero delle condizioni di salute del campione siano eccezioni, resta inteso che la disponibilità di informazioni non è adeguata per quanto riguarda il profilo individuale di ciascun partecipante al recupero. Poiché l'oggetto centrale in questo caso è il test, è l'opzione per garantire l'inclusione dello studio ammissibile e l'uso delle informazioni con un maggiore controllo dei livelli di background dei partecipanti. Tali informazioni vengono registrate per ulteriori discussioni. I test condotti in entrambi gli attrezzi saranno preceduti da un riscaldamento di dieci ripetizioni di flesso-estensione del ginocchio dell'arto dominante senza carica.
Finalizzate le procedure nel primo strumento, i partecipanti si sottoporranno a procedure incrociate, a partire dalla quarta, quinta e sesta sessione identiche alle prime tre sessioni, differendo solo per lo strumento. Questa fase dello studio sarà incrociata Nella seconda fase dello studio, il campione viene nuovamente randomizzato e assegnato a due gruppi (G1 e G2). La periodizzazione dei gruppi sarà identica, diversa dallo strumento e dalle sue caratteristiche, che saranno delineate in procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasile
- Paulista State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- giovane sano e fisicamente attivo
Criteri di esclusione:
- essere alcolisti, fare uso di droghe, fumo o farmaci antinfiammatori cronici, presentare anemia, infiammazione, diabete, malattie cardiovascolari, problemi al fegato ed episodio di lesioni muscolo-tendinee o osteo-articolari agli arti inferiori e/o alla colonna vertebrale negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo sperimentale dinamometro isocinetico (GEDI)
Sistema isocinetico Biodex Pro 4
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Nella prima fase verrà applicato un test di fatica.
Nella seconda fase, diversi partecipanti saranno sottoposti a un protocollo per l'aumento della forza muscolare.
La prima fase dello studio sarà crossover.
Il secondo sarà diviso, un braccio eseguirà le procedure nel tubo elastico e l'altro nel dinamometro isocinetico.
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SPERIMENTALE: gruppo sperimentale tubo elastico (GETE)
tubo elastico marca LEMGRUBER 203
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Nella prima fase verrà applicato un test di fatica.
Nella seconda fase, diversi partecipanti saranno sottoposti a un protocollo per l'aumento della forza muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità del test proposto
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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Nella prima fase dello studio verranno effettuate analisi per valutare l'attendibilità del test.
Le misure saranno effettuate sul dinamometro isocinetico e le misure saranno espresse in Nm
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fino a quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurare la resistenza e la forza del guadagno
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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Nella seconda fase dello studio i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di allenamento per aumentare la forza muscolare.
La misura dell'esito primario è la resistenza e la forza secondaria. Le misurazioni saranno eseguite sul dinamometro isocinetico e le misure saranno fornite in Nm
|
fino a quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaqueline Silva, student, São Paulo State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaoPSU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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