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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02765659
Un modèle de mise en œuvre communautaire pour la prévention et le dépistage du VIH au Malawi
11 novembre 2021 mis à jour par: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
Cette étude de mise en œuvre teste si les membres de la communauté peuvent utiliser un modèle en 3 étapes (préparer, déployer et soutenir) pour mettre en œuvre une intervention efficace de prévention du VIH par groupe de pairs avec fidélité et efficacité dans un seul district du sud du Malawi.
Un partenariat de collaboration comprenant des chercheurs universitaires et le gouvernement du district, le système de santé et les chefs traditionnels soutiendra les volontaires communautaires dans la mise en œuvre.
Le processus de mise en œuvre et l'efficacité de l'intervention lorsqu'elle est mise en œuvre par les communautés seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En réponse à l'appel des National Institutes of Health pour des modèles empiriquement soutenus pour mettre en œuvre des interventions de changement de comportement en matière de santé testées par la recherche, les chercheurs testent un modèle de mise en œuvre communautaire en 3 étapes (préparer, déployer et maintenir) en faible -ressourcer les communautés africaines.
Le modèle est adapté d'un modèle théorique qui a été efficace dans la mise en œuvre d'une intervention en milieu hospitalier en Afrique du Sud.
Son approche participative, ses étapes claires, ses repères observables et sa boîte à outils multimédia faciliteront l'appropriation communautaire et renforceront la capacité d'utiliser le modèle avec fidélité.
Les enquêteurs testent si les membres de la communauté peuvent utiliser le modèle pour mettre en œuvre efficacement une intervention de prévention du VIH par groupe de pairs appelée Mzake ndi Mzake (ami à ami) avec fidélité et efficacité.
Développée et testée auprès de plusieurs populations au Malawi (R01-NR08058), cette intervention a été efficace dans les zones rurales du centre du Malawi.
Les communautés d'intervention ont eu des résultats significativement meilleurs, y compris une utilisation plus élevée du préservatif et un dépistage du VIH pour les adultes et les adolescents, que les communautés de contrôle.
Les enquêteurs évaluent le succès de la mise en œuvre du modèle dans le district de Phalombe, dans le sud du Malawi, où la prévalence du VIH de 14,5 % est le double de celle des autres régions.
Notre partenariat de mise en œuvre s'appuie sur les forces et les contributions de quatre secteurs.
Les chefs communautaires traditionnels mobilisent les atouts de leurs communautés, y compris les bénévoles pour mettre en œuvre l'intervention du groupe de pairs.
Le système de santé du district a une autorité formelle dans les organisations de santé, apporte des connaissances sur la santé et fournit des données sanitaires locales du district.
L'administration politique du district soutient cet effort en négociant un espace donné pour un centre de ressources sur le VIH/SIDA et en promettant des fonds pour soutenir et étendre la mise en œuvre de l'intervention si les communautés démontrent qu'elles peuvent utiliser le modèle.
Des chercheurs des universités des États-Unis et du Malawi contribuent au modèle et à l'intervention du groupe de pairs Mzake ndi Mzake, fournissent une assistance technique de soutien pour la mise en œuvre du programme et effectuent des évaluations.
Les objectifs spécifiques et leur évaluation sont les suivants : Objectif 1) Préparer et soutenir 3 communautés dans l'utilisation du modèle pour mettre en œuvre Mzake, évalué avec des repères auto-évalués par la communauté.
Objectif 2) Identifier les modèles de mise en œuvre à travers les sites et au fil du temps, évalués à l'aide de méthodes mixtes pour intégrer des repères avec des observations, des groupes de discussion et des entretiens.
Objectif 3) Évaluer l'efficacité des communautés à utiliser le modèle pour mettre en œuvre Mzake, évaluée avec une conception en coin étagé (N = 864).
L'analyse utilise des modèles hiérarchiques à plusieurs niveaux pour détecter les améliorations au fil du temps des résultats comportementaux liés au VIH et un entretien des symptômes avec une infirmière pour les infections sexuellement transmissibles (IST) chez les participants qui ont reçu l'intervention par rapport au groupe témoin à intervention différée.
(Notre plan initial d'utiliser des tests rapides d'IST adaptés à un usage communautaire a dû être modifié en raison de nouvelles données indiquant une fiabilité inacceptable et le retrait d'un test du marché).
Objectif 4) Évaluer si le modèle est faisable, acceptable, efficace et durable lorsqu'il est utilisé par les communautés pour mettre en œuvre Mzake, examiné en intégrant les données des objectifs 1 à 3.
En cas de succès, cette étude fera progresser la science de la mise en œuvre en fournissant un modèle factuel reproductible pour la mise en œuvre des interventions de prévention du VIH et d'autres interventions de santé par les communautés à faibles ressources.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1353
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Phalombe, Malawi
- Phalombe district communitie
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- résider dans une communauté déterminée,
- autorisation parentale si moins de 18 ans
Critère d'exclusion:
- pas dans la communauté désignée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Communauté 1
Reçoit Mzake ndi Mzake T1 immédiatement après la ligne de base
|
une intervention de groupe de pairs de 6 séances axée sur la prévention primaire du VIH et le dépistage précoce et l'entrée au traitement pour la prévention secondaire - offerte immédiatement après la ligne de base
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Autre: Communauté 2
Reçoit Mzake ndi Mzake T2 immédiatement après l'évaluation post-T1
|
une intervention de groupe de pairs de 6 séances axée sur la prévention primaire du VIH et le dépistage précoce et l'entrée en traitement pour la prévention secondaire - offerte immédiatement après l'évaluation post-T2
|
|
Autre: Communauté 3
Reçoit Mzake ndi Mzake T3 immédiatement après l'évaluation post-T2
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une intervention de groupe de pairs de 6 séances axée sur la prévention primaire du VIH et le dépistage précoce et l'entrée en traitement pour la prévention secondaire - offerte immédiatement après l'évaluation post-T3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation déclarée du préservatif au cours des 2 derniers mois
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 33 mois à 33 mois
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Si utilisé des préservatifs (toujours, parfois, jamais) au cours des 2 derniers mois avec tous les partenaires sexuels
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Changement de la ligne de base jusqu'à 33 mois à 33 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test VIH au cours des 12 derniers mois
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 33 mois
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jusqu'à 33 mois Si déclare avoir subi un test de dépistage du VIH au cours des 12 derniers mois
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 33 mois
|
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Symptômes d'infection sexuellement transmissible (IST) signalés
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 33 mois
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Symptômes d'IST signalés au cours de la semaine dernière lors d'un entretien avec une infirmière
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 33 mois
|
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Comportements à haut risque signalés au cours des 2 derniers mois
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 33 mois
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Nombre de comportements à risque : rapports sexuels non protégés, rapports sexuels contre de l'argent, rapports sexuels en état d'ébriété, partenaires multiples, symptômes d'IST ou test positif
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 33 mois
|
|
préservatif utilisé lors du dernier rapport sexuel
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 33 mois
|
si déclaré avoir utilisé un préservatif lors du dernier rapport sexuel
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 33 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0691
- R01NR015409 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs pour des analyses secondaires une fois que les publications sur les résultats primaires auront été acceptées pour publication, environ 3 ans après la fin de la subvention.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .