- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02765659
En gemenskapsbaserad implementeringsmodell för HIV-förebyggande och testning i Malawi
11 november 2021 uppdaterad av: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
Denna implementeringsstudie testar huruvida samhällsmedlemmar kan använda en 3-stegsmodell (förbereda, rulla ut och upprätthålla) för att implementera ett effektivt ingripande för att förebygga hiv från kamratgrupper med trohet och effektivitet i ett enda distrikt i södra Malawi.
Ett samarbetspartnerskap som inkluderar universitetsforskare och distriktsregering, hälsosystem och traditionella ledare kommer att stödja samhällsvolontärer i genomförandet.
Både implementeringsprocessen och effektiviteten av interventionen när den genomförs av samhällen kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som svar på National Institutes of Healths uppmaning om empiriskt stödda modeller för att implementera forskningstestade hälsobeteendeförändringsinterventioner, testar utredarna en 3-stegs (förbereda, lansera och upprätthålla) Community Implementation Model (modell) i låg -resurs afrikanska samhällen.
Modellen är anpassad från en teoribaserad modell som var effektiv för att implementera en sjukhusbaserad intervention i Sydafrika.
Dess deltagande förhållningssätt, tydliga steg, observerbara riktmärken och multimedia Toolkit kommer att underlätta gemenskapsägande och bygga kapacitet att använda modellen med trohet.
Utredarna testar om gemenskapsmedlemmar kan använda modellen för att effektivt implementera en hiv-förebyggande intervention från kamratgrupp som kallas Mzake ndi Mzake (Vän till vän) med trohet och effektivitet.
Denna intervention utvecklades och testades bland flera populationer i Malawi (R01-NR08058), och var effektiv på landsbygden i centrala Malawi.
Interventionsgemenskaper hade betydligt bättre resultat, inklusive högre kondomanvändning och hiv-testning för både vuxna och ungdomar, än kontrollgemenskaper.
Utredarna utvärderar modellens implementeringsframgång i Phalombe-distriktet, i södra Malawi, där hiv-prevalensen på 14,5 % är dubbelt så hög som i andra regioner.
Vårt implementeringspartnerskap bygger på styrkorna och bidragen från fyra sektorer.
Traditionella samhällsledare mobiliserar sina samhällens tillgångar, inklusive volontärer för att genomföra kamratgruppinterventionen.
Distriktshälsosystemet har formell auktoritet i hälsoorganisationer, bidrar med hälsokunskap och tillhandahåller lokala distriktshälsodata.
Distriktets politiska administration stöder denna ansträngning genom att förhandla fram donerat utrymme för ett HIV/AIDS-resurscenter och genom att utlova medel för att upprätthålla och utöka implementeringen av interventionen om samhällen visar att de kan använda modellen.
Forskare från både amerikanska och Malawi universitet bidrar med modellen och Mzake ndi Mzake peer group intervention, tillhandahåller tekniskt stöd för programimplementering och genomför utvärderingar.
Specifika mål och utvärdering av dem är: Mål 1) Förbered och stödja 3 samhällen i att använda modellen för att implementera Mzake, utvärderad med självskattade riktmärken.
Syfte 2) Identifiera implementeringsmönster över platser och över tid, utvärderade med hjälp av blandade metoder för att integrera riktmärken med observationer, fokusgrupper och intervjuer.
Syfte 3) Bedöm gemenskapernas effektivitet när det gäller att använda modellen för att implementera Mzake, utvärderad med en stegvis kildesign (N = 864).
Analys använder hierarkiska modeller på flera nivåer för att upptäcka förbättringar över tid i hiv-relaterade beteendeutfall och en symtomintervju med en sjuksköterska för sexuellt överförbara infektioner (STI) hos deltagare som har fått interventionen jämfört med kontrollgruppen för fördröjd intervention.
(Vår ursprungliga plan att använda snabba STI-tester som är lämpliga för gemenskapsanvändning var tvungen att ändras på grund av nya data som tyder på oacceptabel tillförlitlighet och återkallande av ett test från marknaden).
Syfte 4) Utvärdera om modellen är genomförbar, acceptabel, effektiv och hållbar när den används av samhällen för att implementera Mzake, undersökt genom att integrera data från Mål 1-3.
Om den lyckas kommer denna studie att främja implementeringsvetenskapen genom att tillhandahålla en replikerbar evidensbaserad modell för implementering av hiv-förebyggande interventioner och andra hälsoinsatser av resurssnåla samhällen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1353
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Phalombe, Malawi
- Phalombe district communitie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bor i en viss gemenskap,
- föräldrarnas tillstånd om du är under 18 år
Exklusions kriterier:
- inte i utsedd gemenskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Gemenskap 1
Tar emot Mzake ndi Mzake T1 omedelbart efter baslinjen
|
en 6-sessions kamratgruppintervention med fokus på primär HIV-prevention och tidig testning och inträde till behandling för sekundär prevention - erbjuds omedelbart efter baslinjen
|
|
Övrig: Gemenskap 2
Tar emot Mzake ndi Mzake T2 omedelbart efter Post-T1-utvärdering
|
en 6-sessions kamratgruppintervention med fokus på primär HIV-prevention och tidig testning och inträde till behandling för sekundär prevention - erbjuds omedelbart efter post-T2-utvärdering
|
|
Övrig: Gemenskap 3
Tar emot Mzake ndi Mzake T3 omedelbart efter utvärdering efter T2
|
en 6-sessions kamratgruppintervention med fokus på primär HIV-prevention och tidig testning och inträde till behandling för sekundär prevention - erbjuds omedelbart efter post-T3-utvärdering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporterad kondomanvändning under de senaste 2 månaderna
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 33 månader till 33 månader
|
Om du har använt kondomer (alltid, ibland, aldrig) under de senaste 2 månaderna med alla sexpartners
|
Ändring från baslinjen upp till 33 månader till 33 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-test under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 33 månader
|
upp till 33 månader Om rapporterar att ha ett HIV-test under de senaste 12 månaderna
|
Ändring från baslinjen upp till 33 månader
|
|
Rapporterade symtom på sexuellt överförbara infektioner (STI).
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 33 månader
|
STI-symtom rapporterade under den senaste veckan i en intervju med en sjuksköterska
|
Ändring från baslinjen upp till 33 månader
|
|
Rapporterade högriskbeteenden under de senaste 2 månaderna
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 33 månader
|
Antal riskbeteenden: oskyddat sex, sex för pengar, sex när man dricker, flera partners, STI-symtom eller positivt test
|
Ändring från baslinjen upp till 33 månader
|
|
kondom som användes vid senaste samlag
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 33 månader
|
om det rapporterades att du använde kondom senast hade samlag
|
Ändring från baslinjen upp till 33 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0691
- R01NR015409 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare för sekundära analyser efter att de primära utfallspublikationerna har godkänts för publicering, cirka 3 år efter att anslaget upphör.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .