- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02765659
Yhteisöpohjainen täytäntöönpanomalli hiv-ehkäisyyn ja -testaukseen Malawissa
torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
Tämä toteutustutkimus testaa, voivatko yhteisön jäsenet käyttää 3-vaiheista mallia (valmistele, ottamaan käyttöön ja ylläpitämään) tehokkaan vertaisryhmän HIV-ehkäisytoimenpiteen toteuttamiseksi uskollisesti ja tehokkaasti yhdellä Etelä-Malavin alueella.
Yhteistyökumppanuus, johon kuuluvat yliopistotutkijat ja piirihallitus, terveydenhuoltojärjestelmä ja perinteiset johtajat, tukee yhteisön vapaaehtoisia toteuttamisessa.
Arvioidaan sekä toteutusprosessia että toimenpiteiden tehokkuutta, kun yhteisöt sen toteuttavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastauksena National Institutes of Healthin pyyntöön luoda empiirisesti tuettuja malleja tutkimuksellisesti testattujen terveyskäyttäytymisen muutosinterventioiden toteuttamiseksi, tutkijat testaavat kolmivaiheista (valmistele, ottamaan käyttöön ja ylläpitämään) yhteisön toteutusmallia (malli) matalalla tasolla. -resurssi afrikkalaiset yhteisöt.
Malli on mukautettu teoriaan perustuvasta mallista, joka oli tehokas sairaalapohjaisen intervention toteuttamisessa Etelä-Afrikassa.
Sen osallistava lähestymistapa, selkeät askeleet, havaittavissa olevat vertailuarvot ja multimediatyökalupakki helpottavat yhteisön omistajuutta ja rakentavat kykyä käyttää mallia uskollisesti.
Tutkijat testaavat, voivatko yhteisön jäsenet käyttää mallia tehokkaasti toteuttaakseen vertaisryhmän HIV-ehkäisytoimenpidettä nimeltä Mzake ndi Mzake (Friend to Friend) uskollisesti ja tehokkaasti.
Kehitetty ja testattu useiden Malawin väestöryhmien keskuudessa (R01-NR08058), tämä toimenpide oli tehokas Keski-Malavin maaseudulla.
Interventioyhteisöillä oli huomattavasti parempia tuloksia, mukaan lukien korkeampi kondomin käyttö ja HIV-testaus sekä aikuisilla että nuorilla, kuin kontrolliyhteisöillä.
Tutkijat arvioivat mallin täytäntöönpanon onnistumista Phalomben piirissä, Etelä-Malawissa, jossa HIV:n esiintyvyys 14,5 % on kaksi kertaa suurempi kuin muilla alueilla.
Toteutuskumppanuutemme perustuu neljän sektorin vahvuuksiin ja panokseen.
Perinteiset yhteisöjohtajat mobilisoivat yhteisönsä omaisuutta, mukaan lukien vapaaehtoiset toteuttamaan vertaisryhmän interventiota.
Piirin terveydenhuoltojärjestelmällä on virallinen auktoriteetti terveysjärjestöissä, se antaa terveystietoa ja tarjoaa paikallisia piirin terveystietoja.
Piirin poliittinen hallinto tukee tätä pyrkimystä neuvottelemalla lahjoitettua tilaa HIV/aids-resurssikeskukselle ja lupaamalla varoja intervention toteuttamisen ylläpitämiseen ja laajentamiseen, jos yhteisöt osoittavat pystyvänsä käyttämään mallia.
Sekä Yhdysvaltojen että Malawin yliopistojen tutkijat osallistuvat malliin ja Mzake ndi Mzake -vertaisryhmän interventioon, tukevat teknistä apua ohjelman toteuttamisessa ja suorittavat arviointeja.
Erityiset tavoitteet ja niiden arviointi ovat: Tavoite 1) Valmistella ja tukea 3 yhteisöä käyttämään mallia Mzaken toteuttamiseen, arvioituna yhteisön itse arvioimilla benchmarkilla.
Tavoite 2) Tunnista toteutusmallit eri paikoissa ja ajan mittaan, arvioituna sekamenetelmillä vertailuarvojen integroimiseksi havaintoihin, kohderyhmiin ja haastatteluihin.
Tavoite 3) Arvioi yhteisöjen tehokkuutta käyttää mallia Mzaken toteuttamiseen, arvioituna porrastetulla kiilasuunnittelulla (N = 864).
Analyysi käyttää monitasoisia hierarkkisia malleja havaitakseen parannuksia ajan myötä HIV:hen liittyvissä käyttäytymistuloksissa ja oirehaastattelussa hoitajan seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) varalta osallistujilla, jotka ovat saaneet interventiota verrattuna viivästyneen hoidon kontrolliryhmään.
(Alkuperäistä suunnitelmaamme käyttää yhteisön käyttöön sopivia pika-STI-testejä jouduttiin muuttamaan uusien tietojen vuoksi, jotka osoittivat, että luotettavuus ei ole hyväksyttävää ja yhden testin vetäytyminen markkinoilta).
Tavoite 4) Arvioi, onko malli toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä, tehokas ja kestävä, kun yhteisöt käyttävät sitä Mzaken toteuttamiseen. Tarkastellaan yhdistämällä tavoitteista 1-3 saatuja tietoja.
Jos se onnistuu, tämä tutkimus edistää täytäntöönpanotiedettä tarjoamalla toistettavan näyttöön perustuvan mallin HIV-ehkäisytoimenpiteiden ja muiden terveystoimenpiteiden toteuttamiseen vähän resursseja käyttävissä yhteisöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1353
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Phalombe, Malawi
- Phalombe district communitie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asua tietyssä yhteisössä,
- vanhempien lupa, jos alle 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- ei määrätyssä yhteisössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Yhteisö 1
Vastaanottaa Mzake ndi Mzake T1:n välittömästi perustason jälkeen
|
6 istunnon vertaisryhmäinterventio, joka keskittyy HIV:n primaariseen ennaltaehkäisyyn ja varhaiseen testaukseen ja hoitoon pääsyyn sekundaarista ehkäisyä varten - tarjotaan välittömästi lähtötilanteen jälkeen
|
Muut: Yhteisö 2
Vastaanottaa Mzake ndi Mzake T2:n välittömästi Post-T1-arvioinnin jälkeen
|
6 istunnon vertaisryhmäinterventio, joka keskittyy HIV:n primaariseen ehkäisyyn ja varhaiseen testaukseen ja hoitoon pääsyyn sekundaarista ehkäisyä varten - tarjotaan välittömästi T2-arvioinnin jälkeen
|
Muut: Yhteisö 3
Vastaanottaa Mzake ndi Mzake T3:n välittömästi T2-jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
6 istunnon vertaisryhmäinterventio, joka keskittyy HIV:n primaariseen ennaltaehkäisyyn ja varhaiseen testaukseen ja sekundaariseen ehkäisyyn hoitoon pääsyyn - tarjotaan välittömästi T3-arvioinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raportoitu kondomin käytöstä viimeisen 2 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 33 kuukauteen 33 kuukauteen
|
Jos olet käyttänyt kondomia (aina, joskus, ei koskaan) viimeisen 2 kuukauden aikana kaikkien seksikumppanien kanssa
|
Muutos lähtötilanteesta 33 kuukauteen 33 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV-testi viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 33 kuukauteen
|
enintään 33 kuukautta Jos ilmoittaa tehneensä HIV-testin viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Muutos lähtötilanteesta 33 kuukauteen
|
Raportoituja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) oireita
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 33 kuukauteen
|
Sukupuolitautioireita raportoitiin viime viikon aikana sairaanhoitajan haastattelussa
|
Muutos lähtötilanteesta 33 kuukauteen
|
Ilmoitettu riskikäyttäytyminen viimeisen 2 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 33 kuukauteen
|
Riskikäytösten määrä: suojaamaton seksi, seksi rahasta, seksi juomisen aikana, useat kumppanit, sukupuolitautioireet tai positiivinen testi
|
Muutos lähtötilanteesta 33 kuukauteen
|
viimeisessä yhdynnässä käytetty kondomi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 33 kuukauteen
|
jos on ilmoitettu käyttäneen kondomia viimeksi yhdynnässä
|
Muutos lähtötilanteesta 33 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0691
- R01NR015409 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville toissijaisia analyyseja varten, kun ensisijaiset tulosjulkaisut on hyväksytty julkaistavaksi, noin 3 vuoden kuluttua apurahan päättymisestä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV CDC:n luokka A1
-
Loyola University ChicagoValmisMustat miehet kehittävät käyttäytymiseen liittyvää HIV-ehkäisyinterventiota mustille MSM:ille (B-ME)HIV CDC:n luokka A1Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCPeruutettuHepatiitti C, krooninen | HIV CDC:n luokka A1Yhdysvallat