Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní implementační model prevence a testování HIV v Malawi

11. listopadu 2021 aktualizováno: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
Tato implementační studie testuje, zda členové komunity mohou použít 3-krokový model (příprava, zavedení a udržení) k implementaci účinného preventivního preventivního opatření proti HIV ve skupině s věrností a účinností v jediném okrese v jižním Malawi. Společné partnerství zahrnující univerzitní výzkumníky a okresní správu, zdravotnický systém a tradiční vůdci podpoří komunitní dobrovolníky při implementaci. Bude hodnocen jak proces implementace, tak i efektivita intervence při implementaci komunitami.

Přehled studie

Detailní popis

V reakci na výzvu National Institutes of Health po empiricky podporovaných modelech k implementaci výzkumem testovaných intervencí pro změnu zdravotního chování vyšetřovatelé testují 3-krokový (příprava, zavedení a udržení) komunitní implementační model (model) v nízkém -zdrojové africké komunity. Model je převzat z modelu založeného na teorii, který byl účinný při provádění intervence v nemocnici v Jižní Africe. Jeho participativní přístup, jasné kroky, pozorovatelná měřítka a multimediální Toolkit usnadní komunitní vlastnictví a vytvoří kapacitu pro věrné používání modelu. Vyšetřovatelé testují, zda členové komunity dokážou model využít k efektivní implementaci intervence peer skupiny pro prevenci HIV nazvané Mzake ndi Mzake (Přítel příteli) s věrností a účinností. Tento zásah byl vyvinut a testován na několika populacích v Malawi (R01-NR08058). Intervenční komunity měly výrazně lepší výsledky, včetně vyššího používání kondomů a testování na HIV u dospělých i dospívajících, než kontrolní komunity. Vyšetřovatelé hodnotí úspěšnost implementace modelu v okrese Phalombe v jižním Malawi, kde je prevalence HIV 14,5 % dvakrát vyšší než v jiných regionech. Naše implementační partnerství staví na silných stránkách a přínosech čtyř sektorů. Tradiční komunitní vůdci mobilizují majetek svých komunit, včetně dobrovolníků, aby provedli skupinovou intervenci. Okresní zdravotní systém má formální pravomoc ve zdravotnických organizacích, přispívá znalostmi o zdraví a poskytuje místní zdravotní údaje okresu. Okresní politická správa podporuje toto úsilí vyjednáváním darovaného prostoru pro informační centrum HIV/AIDS a příslibem finančních prostředků na udržení a rozšíření provádění intervence, pokud komunity prokáží, že mohou model používat. Výzkumní pracovníci z univerzit v USA i Malawi přispívají k modelu a intervencím skupiny Mzake ndi Mzake, poskytují podpůrnou technickou pomoc při implementaci programu a provádějí hodnocení. Konkrétní cíle a jejich vyhodnocení jsou: Cíl 1) Připravit a podpořit 3 komunity při používání modelu k implementaci Mzake, hodnoceno pomocí srovnávacích kritérií hodnocených komunitou. Cíl 2) Identifikovat vzory implementace napříč weby a v průběhu času, vyhodnocené pomocí smíšených metod k integraci srovnávacích kritérií s pozorováními, cílovými skupinami a rozhovory. Cíl 3) Posoudit efektivitu komunit při používání modelu k implementaci Mzake, hodnoceno pomocí stupňovitého klínového designu (N = 864). Analýza využívá víceúrovňové hierarchické modely ke zjištění zlepšení v průběhu času ve výsledcích chování souvisejících s HIV a rozhovor o symptomech se sestrou pro sexuálně přenosné infekce (STI) u účastníků, kteří dostali intervenci, ve srovnání s kontrolní skupinou s odloženou intervencí. (Náš původní plán používat rychlé testy STI vhodné pro komunitní použití musel být upraven kvůli novým údajům naznačujícím nepřijatelnou spolehlivost a stažení jednoho testu z trhu). Cíl 4) Vyhodnotit, zda je model proveditelný, přijatelný, efektivní a udržitelný, když jej používají komunity k implementaci Mzake, prozkoumáno integrací dat z Cílů 1-3. Pokud bude tato studie úspěšná, posouvá vědu o implementaci tím, že poskytne replikovatelný model založený na důkazech pro provádění preventivních intervencí HIV a dalších zdravotních intervencí komunitami s nízkými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1353

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Phalombe, Malawi
        • Phalombe district communitie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bydlet v určené komunitě,
  • souhlas rodičů, pokud je mladší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • ne v určené komunitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Komunita 1
Přijímá Mzake ndi Mzake T1 ihned po základní linii
intervence v 6 sezeních peer skupin se zaměřením na primární prevenci HIV a včasné testování a nástup k léčbě sekundární prevence – nabízená ihned po výchozím stavu
Jiný: Společenství 2
Přijímá Mzake ndi Mzake T2 ihned po vyhodnocení Post-T1
intervence o 6 sezeních se zaměřením na primární prevenci HIV a včasné testování a nástup k léčbě sekundární prevence – nabízená ihned po vyhodnocení po T2
Jiný: Společenství 3
Přijímá Mzake ndi Mzake T3 ihned po vyhodnocení Post-T2
intervence o 6 sezeních se zaměřením na primární prevenci HIV a včasné testování a nástup k léčbě sekundární prevence – nabízená ihned po vyhodnocení po T3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášené použití kondomu za poslední 2 měsíce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 33 měsíců na 33 měsíců
Při použití kondomu (vždy, někdy, nikdy) v posledních 2 měsících se všemi sexuálními partnery
Změna z výchozí hodnoty do 33 měsíců na 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV test za posledních 12 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
až 33 měsíců, pokud hlásí, že měl v posledních 12 měsících test na HIV
Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
Hlášené příznaky sexuálně přenosné infekce (STI).
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
Příznaky STI hlášené během minulého týdne v rozhovoru se sestrou
Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
Hlášené vysoce rizikové chování za poslední 2 měsíce
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
Počet rizikového chování: nechráněný sex, sex za peníze, sex při pití, více partnerů, příznaky STI nebo pozitivní test
Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
kondom použitý při posledním pohlavním styku
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
pokud bylo hlášeno použití kondomu při posledním pohlavním styku
Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0691
  • R01NR015409 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům pro sekundární analýzy poté, co budou publikovány primární výstupy, přibližně 3 roky po ukončení grantu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV CDC kategorie A1

3
Předplatit