- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02765659
Komunitní implementační model prevence a testování HIV v Malawi
11. listopadu 2021 aktualizováno: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
Tato implementační studie testuje, zda členové komunity mohou použít 3-krokový model (příprava, zavedení a udržení) k implementaci účinného preventivního preventivního opatření proti HIV ve skupině s věrností a účinností v jediném okrese v jižním Malawi.
Společné partnerství zahrnující univerzitní výzkumníky a okresní správu, zdravotnický systém a tradiční vůdci podpoří komunitní dobrovolníky při implementaci.
Bude hodnocen jak proces implementace, tak i efektivita intervence při implementaci komunitami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V reakci na výzvu National Institutes of Health po empiricky podporovaných modelech k implementaci výzkumem testovaných intervencí pro změnu zdravotního chování vyšetřovatelé testují 3-krokový (příprava, zavedení a udržení) komunitní implementační model (model) v nízkém -zdrojové africké komunity.
Model je převzat z modelu založeného na teorii, který byl účinný při provádění intervence v nemocnici v Jižní Africe.
Jeho participativní přístup, jasné kroky, pozorovatelná měřítka a multimediální Toolkit usnadní komunitní vlastnictví a vytvoří kapacitu pro věrné používání modelu.
Vyšetřovatelé testují, zda členové komunity dokážou model využít k efektivní implementaci intervence peer skupiny pro prevenci HIV nazvané Mzake ndi Mzake (Přítel příteli) s věrností a účinností.
Tento zásah byl vyvinut a testován na několika populacích v Malawi (R01-NR08058).
Intervenční komunity měly výrazně lepší výsledky, včetně vyššího používání kondomů a testování na HIV u dospělých i dospívajících, než kontrolní komunity.
Vyšetřovatelé hodnotí úspěšnost implementace modelu v okrese Phalombe v jižním Malawi, kde je prevalence HIV 14,5 % dvakrát vyšší než v jiných regionech.
Naše implementační partnerství staví na silných stránkách a přínosech čtyř sektorů.
Tradiční komunitní vůdci mobilizují majetek svých komunit, včetně dobrovolníků, aby provedli skupinovou intervenci.
Okresní zdravotní systém má formální pravomoc ve zdravotnických organizacích, přispívá znalostmi o zdraví a poskytuje místní zdravotní údaje okresu.
Okresní politická správa podporuje toto úsilí vyjednáváním darovaného prostoru pro informační centrum HIV/AIDS a příslibem finančních prostředků na udržení a rozšíření provádění intervence, pokud komunity prokáží, že mohou model používat.
Výzkumní pracovníci z univerzit v USA i Malawi přispívají k modelu a intervencím skupiny Mzake ndi Mzake, poskytují podpůrnou technickou pomoc při implementaci programu a provádějí hodnocení.
Konkrétní cíle a jejich vyhodnocení jsou: Cíl 1) Připravit a podpořit 3 komunity při používání modelu k implementaci Mzake, hodnoceno pomocí srovnávacích kritérií hodnocených komunitou.
Cíl 2) Identifikovat vzory implementace napříč weby a v průběhu času, vyhodnocené pomocí smíšených metod k integraci srovnávacích kritérií s pozorováními, cílovými skupinami a rozhovory.
Cíl 3) Posoudit efektivitu komunit při používání modelu k implementaci Mzake, hodnoceno pomocí stupňovitého klínového designu (N = 864).
Analýza využívá víceúrovňové hierarchické modely ke zjištění zlepšení v průběhu času ve výsledcích chování souvisejících s HIV a rozhovor o symptomech se sestrou pro sexuálně přenosné infekce (STI) u účastníků, kteří dostali intervenci, ve srovnání s kontrolní skupinou s odloženou intervencí.
(Náš původní plán používat rychlé testy STI vhodné pro komunitní použití musel být upraven kvůli novým údajům naznačujícím nepřijatelnou spolehlivost a stažení jednoho testu z trhu).
Cíl 4) Vyhodnotit, zda je model proveditelný, přijatelný, efektivní a udržitelný, když jej používají komunity k implementaci Mzake, prozkoumáno integrací dat z Cílů 1-3.
Pokud bude tato studie úspěšná, posouvá vědu o implementaci tím, že poskytne replikovatelný model založený na důkazech pro provádění preventivních intervencí HIV a dalších zdravotních intervencí komunitami s nízkými zdroji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1353
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Phalombe, Malawi
- Phalombe district communitie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bydlet v určené komunitě,
- souhlas rodičů, pokud je mladší 18 let
Kritéria vyloučení:
- ne v určené komunitě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Komunita 1
Přijímá Mzake ndi Mzake T1 ihned po základní linii
|
intervence v 6 sezeních peer skupin se zaměřením na primární prevenci HIV a včasné testování a nástup k léčbě sekundární prevence – nabízená ihned po výchozím stavu
|
Jiný: Společenství 2
Přijímá Mzake ndi Mzake T2 ihned po vyhodnocení Post-T1
|
intervence o 6 sezeních se zaměřením na primární prevenci HIV a včasné testování a nástup k léčbě sekundární prevence – nabízená ihned po vyhodnocení po T2
|
Jiný: Společenství 3
Přijímá Mzake ndi Mzake T3 ihned po vyhodnocení Post-T2
|
intervence o 6 sezeních se zaměřením na primární prevenci HIV a včasné testování a nástup k léčbě sekundární prevence – nabízená ihned po vyhodnocení po T3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlášené použití kondomu za poslední 2 měsíce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 33 měsíců na 33 měsíců
|
Při použití kondomu (vždy, někdy, nikdy) v posledních 2 měsících se všemi sexuálními partnery
|
Změna z výchozí hodnoty do 33 měsíců na 33 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HIV test za posledních 12 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
|
až 33 měsíců, pokud hlásí, že měl v posledních 12 měsících test na HIV
|
Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
|
Hlášené příznaky sexuálně přenosné infekce (STI).
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
|
Příznaky STI hlášené během minulého týdne v rozhovoru se sestrou
|
Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
|
Hlášené vysoce rizikové chování za poslední 2 měsíce
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
|
Počet rizikového chování: nechráněný sex, sex za peníze, sex při pití, více partnerů, příznaky STI nebo pozitivní test
|
Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
|
kondom použitý při posledním pohlavním styku
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
|
pokud bylo hlášeno použití kondomu při posledním pohlavním styku
|
Změna od výchozího stavu až do 33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-0691
- R01NR015409 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům pro sekundární analýzy poté, co budou publikovány primární výstupy, přibližně 3 roky po ukončení grantu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV CDC kategorie A1
-
Loyola University ChicagoDokončenoHIV CDC kategorie A1Spojené státy
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCStaženoHepatitida C, chronická | HIV CDC kategorie A1Spojené státy